医疗器械质量体系考核的依据.docxVIP

第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全， 根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及 对企业的定期审查。 下列情况可视同已通过企业质量体系考核： （一） 企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的 GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书， 证书在有效期内的。 （二） 已实施工业产品生产许可证的产品，其证书在有效期内的。 （三） 已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。 第三条 申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、 自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。 国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理 部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。 部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。 质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方 机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。 第四条 企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系 考核申请书〉〉（见附件1）,向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核 申请。 国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核， 企业提出质量体系考核申请 的同