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YY0316医疗器械风险管理制度 德信诚培训网 YY/0316医疗器械风险管理制度 （依据YY/0316-2021） 1 目的 本程序依据YY/0316-2021的要求，规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。同时规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。 2 范围 适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。 3 职责与权限的分配 3.1 最高管理者 最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责： ? 制定本公司的风险管理方针。 ? 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员，对风险管理工作负领导责任。 保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识