抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（荧光免疫层析法）产品技术要求参考模板.pdfVIP

抗缪勒氏管激素(AMH)测定试剂盒 （荧光免疫层析法）性能指标 1 外观检查 试剂盒应外观整洁平整，各组分齐全、完整，包装标签应清晰、准确、牢固。 试纸条表面应平整、无划伤、无开裂、无变形、无异味及污迹，各材料附着牢固、 内容齐全。 检测卡外壳应平整，上下盖应均匀合拢，无明显间隙，试纸条在壳内应附着牢固。 2 物理检查 2.1 试纸条宽度 3.9mm 4.1mm 试纸条宽度应在 ～ 之间。 2.2 液体移行速度 液体移行速度应≥10mm/min。 3 精密度 3.1 批内精密度 CV ≤15% 批内变异系数 （ ）应 。 3.2 批间精密度 批间变异系数 （CV）应≤15%。 4 准确度 用企业准确度参考品进行检测，检测结果与标示浓度的相对偏差 （B）应在±15%范 围内。 5最低检出限 最低检出限≤0.1ng/ml。 6线性范围 0.1ng/ml 18ng/ml r ≥0.9900 在