抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）产品技术要求模板.pdfVIP

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 性能指标 1 试剂性能指标 1.1 试剂外观：R1为无色澄清液体；R2为乳白色均质液体。 1.2 试剂装量：液体试剂装量应不小于标示量。 1.3 试剂空白吸光度：以纯化水为空白对照，试剂空白吸光度应不大于1.200； 1.4分析灵敏度 测定40.0U/mL样本的吸光度变化(△A)应≥0.0100。 1.5 线性范围： 1.5.1 在[5.0～150.0]U/mL范围内，线性相关系数（r ）应不小于0.9900 ； 1.5.2 在[5.0，30.0]U/mL范围内的线性绝对偏差应不超过±4.5U/ml ， （30.0， 150.0]U/mL范围内的线性相对偏差应不超过±15 ％。 1.6 准确度 相对偏差应≤±15%。 1.7 精密度 1.7.1重复性：变异系数（CV ）应不大于10%； 1.7.2批间差：相对极差（R ）应不大于15%。 1.8 空白限：试剂盒空白限为4.0 U/ml 。 2 校准品性能指标 2.1 外观 无色澄清液体。 2.