人民医院伦理审查会议的标准工作程序.docx

人民医院伦理审查会议的标准工作程序 为保证伦理委员会审查工作严谨、有序进行，根据《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》、《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，特对本院医学伦理委员会伦理审查会议程序作如下规定： 1、伦理委员会伦理审查会议每季召开一次，时间为最后一周的周三下午。特殊情况需要临时更改时间，应提前通知各位委员。 2、伦理委员会主任委员根据项目情况确定会议具体时间和地点，决定是否需要特别邀请其他相关专家到会。 3、伦理委员会秘书负责通知伦理委员会委员、特邀专家、项目负责人参加会议。 4、每次参加会议的委员人数不少于总人数2/3，伦理委员会主任委员宣布会议开始，并主持会议。 5、项目负责人简要介绍被审查的项目情况，内容包括： （1）研究背景 （2）研究方案设计 （3）受试者参加该研究面临的风险以及其他研究中涉及的伦理问题的说明 （4）受试者的受益和权益保护情况 （5）试验参加人员情况 6、各位委员就被审查的项目研究的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意书文书及知情同意过程、利益冲突等方面进行审查，审查按以下要点进行： （1）研究目的及研究方案设计的合理性（包括所需受试者样本的计算、用最少的受试者获得可靠结论的可能性）： = 1 \* GB3 ①权衡受试者、相关受试群体和受试地区预期的利益和风险是否合理； = 2 \* GB3 ②选择对照组药品的依据和理由（尤其是对选择安慰剂作对照时，需对设定安慰剂在伦理学上是否合理、是否可以接受作出评价）； = 3 \* GB3 ③提前终止受试者试验的指征和标准；暂停或终止整个试验的指征和标准； = 4 \* GB3 ④是否对高风险的试验有充分的质量和/或安全控制（如建立数据安全监测小组）、有无恰当的检查和稽查安排等； = 5 \* GB3 ⑤是否有合适的试验场地，可用的设施和应急措施； （2）受试者招募： = 1 \* GB3 ①选择受试者的人群特征情况（包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族）； = 2 \* GB3 ②接触和招募受试者的方式； = 3 \* GB3 ③把所有信息转达给可能的受试者或他们代表的方式； = 4 \* GB3 ④受试者入选标准和排除标准； （3）对受试者的医疗和保护： a.对所申请的研究和技术，人员是否有资格和经验担任； b.为研究目的而撤销或保留标准疗法的计划和理由； c.研究期间及研究之后是否对受试者提供了必要的医疗护理、医疗咨询、医学心理支持； d.试验后受试者可否获得试验药品的情况；是否考虑到药物研制成功后受试者获得试验后的利益 e.受试者是否能无条件的自愿退出研究；研究过程中如果受试者自愿退出研究时将采取的措施； f.延长使用、紧急使用或同情使用试验药物的标准； g.对受试者的任何费用支出与补偿（包括金钱、服务、和/或礼物）的说明； h.由于参与研究造成受试者的可能损害时的补偿或治疗的规定 （4）受试者隐私的保护，受试者个人信息隐私的保护措施： 对受试者的生物学样本的二次和多次使用是否作出了说明等； （5）知情同意书及知情同意过程的审查： ①知情同意书是否充分尊重了受试者，提供的信息是否充分、完整和可理解，是否能保证自愿等。 ②获得知情同意过程的详细描述；必要时可请申请人模拟进行知情同意过程。对试验的说明；对试验目的的解释；受试者参与试验所需的时间；对试验相关规程的描述和说明；对受试者造成的任何可遇见的风险和不适的描述和说明；对受试者从研究中得到的利益的描述和说明；对可能给受试者带来利益的其他可供受试者选择的治疗方法的说明。 ③是否强调了受试者应自主决定是否参加研究；是否强调了如拒绝参与试验或在任何时间退出研究不会遭到歧视、利益也不会有所损失； ④对于提供给健康受试者补偿的信息，伦理委员会需对参加试验的补偿费用，要在“不足”和“引诱”之间作出恰当的评估。 = 5 \* GB3 ⑤在试验规程中听取并解答受试者的疑问和意见的规定。 ⑥不应使用类似“保证书”式的语言和文字，例入：“我自愿贡献我的血液、尿液和组织样本给×××，也因此自愿放弃所有的全力，资格和利益。”，“如果因为参加试验而发生×××，与研究者无关，由本人负担”。 7、伦理委员会委员提问、发表意见，项目负责人应认真、如实回答委员提出的各项问题，必要时提供书面材料。 8、项目负责人退场，伦理委员会委员投票，作出审查结论。未参加评阅和审查会议的委员不得由其他委员代替投票。 9、伦理委员会秘书记录会议内容，在5个工作日内以书面形式将审查结果告知项目负责人。