新药开发中的项目筛选与风险控制.pptxVIP

新药项目筛选与风险控制 ;探讨的问题;新药研发项目风险;研发项目风险管理;识别风险;新药项目风险因素构成;药物研发阶段风险;新药项目风险的类别 ;市场风险;企业资源匹配;知识产权;政策法规;技术因素（一）;技术因素（二）;许可交易风险;新药项目筛选管理;项目筛选定位 项目筛选实施 筛选原则 工作内容 工作方法 项目筛选决策 项目筛选支撑;新药项目筛选管理 ——项目筛选定位;行业定位 制药、中小型研发、风险投资 企业定位 研发型、销售型、研发销售型 中药、化学药、生物制药、混合型 大型企业、中型企业、小型企业 合资企业、国营企业、民营企业 成长中的企业、成熟企业 战略定位 企业基本战略态势：成本领先、目标集聚、特色明显 成长型战略：（1）企业内扩张：一体化战略、多元化战略、加强型战略；（2）企业外扩张：战略联盟；虚拟运作等 防御型战略：收缩战略、剥离战略、清算战略;制药企业与风投的筛选定位;研发阶段;新药项目筛选管理——项目筛选原则的确立;项目初筛原则;项目评价原则;技术性原则 药学：处方组成、提取工艺流程、剂型、质量标准、稳定性研究的成熟性和可靠性；原材料获取难易程度及价格；仪器设备、人员需求和具备的条件；主要技术先进程度；中试和生产的相关技术要求。 药理、毒理：是否具有较高的药效及安全性；实验动物需求；有无成熟的动物模型；实验指标、剂量和对照的确立；仪器设备和人员需求和具备的条件条件；实验周期长短；主要技术障碍和可能解决方案；…… 临床试验：有无成熟的临床研究方案；病例收集的难易程度；临床研究基地情况；临床研究周期。 经济性原则 研究开发预期投资规模；预期研究周期；预期收益；挣现值方法的使用。;创新性原则 项目在选题思路、研究方式和方法、研究方案等方面是否具备创新研究特点。 权威意见参考原则 征求新药研究开发各方面专家的意见，作为项目评估的参考意见。 政策性原则 与宏观政策、法规、管理办法等的一致性。;项目决策原则;与公司发展战略的一致性 项目与公司总体发展战略和长期产品战略具有一致性。 与公司市场??销体系的协调性 充分了解项目产品的目标市场和营销特点，看是否与公司现有营销体系相协调。 与公司生产制造能力的匹配性 从项目产品的剂型、所需生产设备、对人员的要求、需要的生产能力等几个方面，看是否与公司的生产制造能力相匹配。;与公司投资规模的适应性 从项目产品的投资规模、上市周期，看与公司规模和经济实力是否相适应。 项目方案的完整性和可行性 从整体上审查项目方案的完整性，市场分析的客观性，技术方案的可行性，预期投入和产出的可靠性。 项目风险预测与防范措施的完备性 从政策、技术和市场识别项目主要风险及可能的防范对策。;新药项目筛选管理——项目筛选中的主要工作;项目筛选流程;项目初筛;项目调研;项目论证;项目决策;新药项目筛选管理——项目筛选支撑系统;数据库 项目库 专家库 ——三库的构建 ;项目库构建;新药项目筛选管理——战略层次项目选择;新药项目的空间选择;影响产品选择的因素;新药项目空间选择方法——产品族法;技术型新药项目选择 市场型新药项目选择 技术—市场型新药项目选择 技术—市场—产业型项目选择;技术型新药项目选择（一）;技术型新药项目选择（二）;市场型新药项目选择（一）;市场型新药项目选择（二）;市场型新药项目选择（四）;技术-市场型新药项目选择;技术-市场-产业型新药项目选择（一）;技术-市场-产业型新药项目选择（二）;技术-市场-产业型新药项目选择（三）;新药项目风险控制;新药项目风险另一种分类方法;建立新药项目风险管理体系（一）;建立新药项目风险管理体系（二）;建立新药项目风险管理体系（三）;建立新药项目风险管理体系（四）;构建信息资源管理系统;问题4;信息资源利用的误区;误区二：信息=情报;误区三：信息渠道单一，信息滞后;新药立项信息资源利用构成;新药立项信息资源有效利用策略;市场信息解决方案;CBMDISC、CMCC、清华全文、万方数据、维普 HEALTHOO（综合信息） 中国医药经济信息网（零售数据） 中国数字图书馆（上海医工院） 中国医药信息网（SFDA）;IMS——数据质量高，价格昂贵 中国药学会科技开发中心（医院用药） 南方医药经济研究所（零售药店、医院中成药）;研发信息解决方案;策略二 ——对信息进行了初步加工整理，方便查询;Adis International : Adis RD Insight Adis Clinical Trials Insight Adis Newsletters Adis LMS Drug Alerts;PJB Publications LTD : Pharmaproject Prous Science : Prous Science Drug Data