防护类医疗器械生产企业专项整治的工作方案.docxVIP

防护类医疗器械生产企业专项整治的工作方案 为加强我县对防护类医疗器械生产企业的质量监管，落实企业主 体责任，切实把好产品质量关，守住平安底线，结合我县工作实际， 制定专项整治方案如下： 一、 检查目标 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中 心的开展理念，紧紧围绕新疆社会稳定和长治久安总目标，深入贯彻 习近平总书记有关四个最严”要求，坚持问题导向、标本兼治的原那么, 确保全县备案工作合法合规地落到实处，同时对防护类医疗器械生产 企业生产过程的合规性、生产质量管理体系运行情况进行全面检查， 监督医疗器械生产企业严格落实相关法规政策要求，强化企业质量第 一责任人意识，从源头上确保医疗器械产品质量平安。 二、 整治对象 已备案的一类医疗器械生产企业1家。 三、 检查重点 （一） 企业生产过程控制是否符合《医疗器械监督管理条例》、 《医疗器械生产质量管理方法》、《医疗器械生产质量管理标准》等 法规要求，各项制度及操作规程是否健全以及是否执行到位； （二） 企业是否严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生 产，确保出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或备案的产品技 术要求；产品标识、标签、说明书是否符合标准规定。 （三）企业的关键岗位人员（企业负责人、生产负责人、质量负 责人、管理者代表、检验人员等）是否在职在岗，具备从事岗位职责 的技术和能力要求。 （四）生产质量管理过