医疗器械经营企业质量管理制度.pdfVIP

广东省 **** 医疗科技有限公司 医疗器械质量管理制度目录 一、 质量方针 二、 质量责任 三、 质量裁决流程 四、 质量信息管理制度 五、 文件管理及控制管理制度 六、 质量管理培训及考核管理制度 七、 卫生及人员健康管理制度 八、 设施设备维护及验证和校准管理制度 九、 首营企业和首营品种的审核管理制度 十、 供应商及采购商审核管理制度 十一、 医疗器械采购及销售管理制度 十二、 医疗器械收货及验收和贮存管理制度 十三、 医疗器械出入库及运输管理制度 十四、 不合格医疗器械管理制度 十五、 医疗器械退货及换货管理制度 十六、 质量跟踪管理制度 十七、 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 十八、 客户信息反馈管理制度 十九、 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 二十、 医疗器械召回管理制度 二十一、 医疗器械电子监管及上报管理制度 二十二、 计算机信息系统维护及使用管理制度 二十三、 医疗器械售后服务的管理制度 二十四、 记录及凭证管理制度 二十五、 部门及岗位职责 1/59 广东省 **** 医疗科技有限公司 质量方针 制（修）订人 制（修）订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 文件版本 2017 年第一版 执行日期 年 月 日 文件修订记录 2017 年 03 月制定 一、制定目的：保证质管部门独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能， 二、制定依据： 《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第 650 号 )、 《医疗器械经营监督管理办法》 （总 局局令第 8 号）、 《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》 （2014 年第 58 号）等法律法规 三、适用范围：对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 四、职责： 公司质量领导小组对本制度的实施负责。 五、内容： 1、公司质量方针：健康为本，顾客至上，质量第一，诚信守约。 2 、公司质量目标：保证质量 , 强化管理 , 规范服务 , 讲求信誉。 3 、公司质量方针、目标的制定原则： 3.1 贯彻执行党和国家的有关路线、方针、政策和法律、法规等； 3.2 保证完成公司年度计划目标，目标值应逐年提高； 3.3 坚持“质量第一，诚信守约”的原则，确保医疗器械产品质量、服务需求，满足消费者的合法权 益； 4 、公司质量方针和目标管理内容及考核： 4.1 公司质量管理领导小组负责本公司年度质量方针、目标的制定。 4.2 公司各职能部门根据质量方针、目标，制定出本部门的年度质量方针目标，并将质量指标分解落 实到人。 4.3 质量方针目标的考核同质量管理制度执行情况相结合， 由质量管理领导小组定期进行考核， 并按 考核结果进行奖惩。 5 、质量方针目标的改进：公司内外环境发生重大变化时，质量管理部门根据实际情况，及时提出必 要的质量方针目标改进意见。 2/59 广东省 **** 医疗科技有限公司 质量责任 制