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临床试验档案保留登记表(机构复审自查用) 临床试验档案保留登记表(机构复审自查用) PAGE / NUMPAGES 临床试验档案保留登记表(机构复审自查用) 深圳康宁医院药物临床试验机构 临床试验档案保留登记表（机构复审自查用） 项目名称 项目编号 分类/分期 起止日期 达成状况 专 业 （组长 / 参加） 申办单位 试验例数 首 款 / 察看费 达成例数 协议内容 检查费 实质花费 零落例数 牵头费 尾 款 / 合 计 合 计 / 档案保留目录 编号 文件名称 归档状况 1 档案保留登记表 有□无□ 2 国家食品药品监察管理 有□无□ 局批件 3 伦理委员会批件 有□无□ 4 申办方资质证明文件 （已盖印） 有□无□ 5 CRO资质证明及拜托书 有□无□ 6 研究者手册（已盖印） 有□无□ 7 试验方案及其修正案 有□无□ 8 原始研究病历（样表） 有□无□ 9 知情赞同书（样表） 有□无□ 10 病例报告表（样表） 有□无□ 临床试验协议 （已署名） 有□无□ 试验药物的药检证明 12 有□无□（单位盖印） 13 试验用药物的标签 有□无□ 14 试验用药物与有关物质 有□无□ 的交接及回收单  版本号 / 批号/ 效期/ 日期 备 注 批件号： 批件号： 组长单位 赞同日期： 批件号： 本 单 位 赞同日期： GMP证书： 经营允许证： 药品生产允许证： 资质有效期 :