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质控员不能替代医生〔研究者〕的工作。 质控员将问题反响给医生，需要医生自行更正。 质控员只负责有关课题进展中的科学性和伦理方面的质控，不能代替研究者进展入选或随访，不能参与患者的治疗方案的选择和出现不良事件的处理。 ..... * 181h， 医生在质量控制中的作用和影响 1. 医生的角色 临床试验的参与者 质量控制的被监视者 配合质控，改进问题 某些医生既是研究者又是质控员 ..... * 181h， 医生在质量控制中的作用和影响 2. 医生工作量大，事务繁琐。不能保证有充分的时间参加临床试验，是医生在临床试验中出现各种问题的重要原因。 ..... * 181h， 医生在质量控制中的作用和影响 3.临床医生临床研究素质不一，对科研的认识程度也不同。其中最常见的是将自己的主观理解或平时的临床工作经历强加到试验中去，导致不能很好的依从试验方案。 ..... * 181h， 医生在质量控制中的作用和影响 4.在试验设计阶段，医生可以参与制定、修订试验方案。一旦试验方案确定，医生只能严格按照方案进展临床试验。 ..... * 181h， 医生在质量控制中的作用和影响 临床科研和临床日常工作的思维不同、工作习惯和方式不同。临床试验是一门专业科学，既有很强的学术性，又有特殊的管理性。 合格的研究者要花一定的精力来进展临床试验，遵循患者第一和严格遵从实验方案的原那么，这是保证临床试验高质量顺利进展的必要条件。 ..... * 181h， 参考文献 Guidance for Industry “Oversight of Clinical Investigations — A Risk-Based Approach to Monitoring〞.2021. ICH Expert Working Group. ICH Harmonized Tripartite Guideline: Guideline for Good Clinical Practice. 1996. 杨春梅, 黎艳艳, 李华荣 . 药物临床试验中研究者存在的问题与对策. 医药导报. 2021. 30(1): 131-133 朱俊 . 如何在中国开展临床试验(三)——一个临床研究者的经历分享. 中国处方药. 2021(11): 12-13 ..... * 181h， 谢 谢！ ..... * 181h， 〔1〕数据收集 data capture 收集：源数据→CRF 源数据source documents：医疗记录、实验室检测、诊断测试、现场访谈记录 根本要求 准确：CRF与原始数据一致 及时：在有效观察时间窗内收集数据 完整：收集规定的全部数据 ..... * 181h， 〔2〕数据录入 data entry 录入前的核查：由有资格的医学核查员〔medical reviewer〕完成，发现问题进展质疑和反响。 数据编码 coding 数据库建立：建立数据字典或编码说明书，建立数据库 数据录入data entry 数据的整理data cleaning 数据审核及数据库锁定 ..... * 181h， GIGO〔Garbage In Garbage Out in computer science〕 过失〔Errors〕 响应过失〔Response errors〕 CRF设计缺陷，研究者询问或患者答复错误。良好设计、培训和预测试是解决的方法。 Routing errors: 研究者询问顺序等错误 Consistency errors：逻辑性 Range errors: 数据超出范围 Steve Bennett, Mark Myatt, Damien Jolley, and Andrzej Radalowicz. Data Management for Surveys and Trials: A Practical Primer using EpiData. :// epidata.dk/documentation.php ..... * 181h， 过程过失〔Processing errors〕 数据收集、录入过程的错误 键盘错误〔Keyboard errors〕： Transposition： 39 →93 Copying errors: 7 → 1，9 → 7，O →0 Coding errors: 编码，如收集数据后编码错误 分析时的错误 ..... * 181h， 〔3〕数据分析 执行统计分析方案和SOPs 数据库转出生成统计软件使用的格式 统计方案变动的说明 由统计人员编写分析程序，产生统计图表和清单〔tables, listing and graphs，TLGs〕 由另一人员核查：独立编写程序并生成一样TLG，是否发现矛盾