手部消毒方法验证方案.docVIP

手部消毒方法考证方案 手部消毒方法考证方案 PAGE / NUMPAGES 手部消毒方法考证方案 手部消毒杀菌考证方案 考证目的 一次性使用无菌医疗器材产品主假如手工操作，在生产过程中，假如手部卫生达不到要求，含菌量较高，当手触到产品时，手上大批的细菌也会跟着手流传到产品上，造成产品污染。所以，要敌手的卫生进行有效控制并考证，敌手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证明此刻正常条件下，生产出切合标准的无菌医疗器材产品。制定本方案目的在于剖析评论操作人员手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以确认最正确消毒时间。 范围 本方案包含对操作人员手部消毒过程的安装判定 （IQ）、运转判定（ OQ）和性能判定（ PQ）的全部考证活动。 本方案合用于企业操作人员手部卫生消毒方法的工艺考证。 考证依照 3.1 自动杀菌净手器操作规程 3.2 GB15979-2002 职责 4.1 生产技术部负责考证方案的拟订及编制和审查考证报告；拟订设施操作规程、设施保护 的管理制度；负责考证方案的组织实行。 4.2 质量部负责组织考证工作的详细采样、试验，考证方案的评论结果及结论，供给检测报 告。 4.3 技术工程师负责考证方案和报告的同意。 考证内容 5.1 安装判定（ IQ） 人员资格确实认 对生物查验人员的资格进行确认，检查生物查验人员培训记录能否参加过有关培训。 序号 部门（岗位） 姓 名 培训内容 日