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药品 GMP 认证检查评定标准 一、检查评定方法 1 、根据《药品生产质量管理规范（ 1998 年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工 作质量，制定药品 GMP 认证检查评定标准。 2 、药品 GMP认证检查项目共 225 项，其中关键项目（条款号前加 * ）56 项，一般项目 169 项。 3 、药品 GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品 GMP 认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。 4 、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。凡属不完 整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。 一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详 细记录。 5 、结果评定： 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤20% 通过 GMP 认证 0 20-40% 限期 6 个月整改后追踪检查 ≤3 ≤20% ≤3 ＞20% 不通过 GMP 认证 ＞3 - 1 - 药品 GMP 认证检查条款 条款 检查内容 *0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 03021 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 04011 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。 0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物 化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。 0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。 0501 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经 验。 *0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 0601 从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 0602 从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。 0603 中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。 0604 从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 0701 从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。 0702 从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）是否根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业 （卫生学、微生物学等）和安全防护培训。 0801 企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总 体布局是否合理；互相妨碍。 0901 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。 0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。 1001 厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。 1101 洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。 1103 洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其存放地点是否对产品造成污染，并限定使用 区域。 1104 中药