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地红霉素肠溶片危害 地红霉素肠溶片说明书 通用名：地红霉素肠溶片 生产厂家: 西安利君制药有限责任公司 批准文号：国药准字 药品规格：0.125g*12片 药品价格：￥43元 【通用名称】地红霉素肠溶片 【商品名称】地红霉素肠溶片(派盛) 【英文名称】DirithromycinEnteric-coatedTablets 【拼音全码】DiHongMeiSuChangRongPian(PaiSheng) 【主要成份】地红霉素肠溶片(派盛)主要成份及其化学名称：地红霉素肠溶片(派盛)主要成份为地红霉素，其化学名为：(9S，16R)-9-脱氧代-11-脱氧-9，11-{亚氨基[2-(2-甲氧基乙氧基)亚乙基]氧}红霉素。 分子式：C42H78N2O14 分子量：835.09 【性状】地红霉素肠溶片(派盛)为肠溶衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症/功能主治】适用于12岁以上患者，用于治疗下列敏感菌引起的轻、中度感染：慢性支气管炎急性发作：由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。急性支气管炎：由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。 【规格型号】0.125g*12s 【用法用量】地红霉素肠溶片(派盛)应与食物同服或饭后1小时内服用，不得分割、压碎、咀嚼。地红霉素用法用量表：感染(轻、中度)剂量服药次数疗程(天)慢性支气管炎急性发作：0.5g一天一次5-7急性支气管炎：0.5g一天一次7社区获得性肺炎：0.5g一天一次14咽炎和扁桃体炎：0.5g一天一次10单纯性皮肤和软组织感染：0.5g一天一次5-7。 【不良反应】3299例患者口服本药(0.5g/天)7-14天，没有发现与毒性有关的死亡或致残。87例患者(2.6%)因不良反应终止用药，其中35例(40%)是因恶心和腹痛终止用药。另一临床试验(口服本药0.5g/天，疗程5天)结果表明，35例患者(3.8%)因不良反应止用药，其中15例(43%)是因恶心和腹痛终止用药。与本药治疗有关的不良反应如下：头痛(7.7%)、腹痛(7.1%)、腹泻(6.7%)、恶心(5.9%)、消化不良(2.6%)、眩晕/头昏(2.1%)、皮疹(1.4%)、呕吐(1.1%)等。血小板计数增加(3.8%)、钾离子升高(2.6%)、碳酸氢盐减少(1.4%)、CPK增加(1.2%)、嗜酸性粒细胞增加(1.2%)、中性粒细胞增加(1.2%)、白细胞增加(0.8%)等。 【禁忌】禁用于对地红霉素。红霉素和其他大环内酯类药物过敏的患者。不应用于可疑或潜在菌血症患者(因其不能提供有效的药物浓度达到治疗部位)。 【注意事项】肝功能不全：轻度肝损伤患者，其平均Cmax.AUC和分布体积随服药次数的增多而略有增加，但不必调整剂量。肾功能不全：其平均Cmax.AUC随肌酐清除率的降低而趋于升高，但肾脏损伤(包括透析)患者不必调整剂量。已有报道，实际上使用所有的广谱抗生素药(包括地红霉素)，都会产生伪膜性结肠炎。因此，若使用抗生素的患者发生腹泻，考虑到这种诊断是重要的。这种结肠炎的程度从轻度至危及生命，程度不同。对于轻度伪膜性结肠炎病例，通常仅仅是停药就能奏效，对于中度至严重病例，就应采取适当的治疗措施。 【儿童用药】12岁以下儿童使用地红霉素肠溶片(派盛)的安全性和有效性，尚未确定。 【老年患者用药】Cmax.AUC随年龄的增加而趋于升高，但在统计学或临床上均无显著性差异。因此，老年患者使用时不必调整剂量。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇：对大鼠进行生殖研究，剂量高达人用量的21倍(根据mg/m2计算)，对家兔的研究剂量为人用量的4倍。结果表明地红霉素肠溶片(派盛)对生育力和胎儿均无损害。对小鼠进行生殖研究，剂量高达人用量的8倍。结果表明地红霉素肠溶片(派盛)可使胎儿体重显著降低。然而，对孕妇尚无适当的、很好的对照临床研究。因此，孕妇使用地红霉素肠溶片(派盛)应权衡利弊。分娩：对分娩的影响尚不清楚。哺乳期：哺乳妇女母乳中是否含地红霉素肠溶片(派盛)尚不清楚，但在母乳中发现了其他大环内酯抗生素，并且啮齿类动物母乳中也含地红霉素肠溶片(派盛)。因此哺乳期妇女应慎用。 【药物相互作用】特非那定：地红霉素肠溶片(派盛)不影响特非那定代谢，体外试验证明两药物不发生相互作用，而与红霉素存在相互作用。茶碱：一般情况下，正服用茶碱的患者接受地红霉素肠溶片(派盛)治疗，不必调整茶碱剂量或监测血药浓度。需维持较高的茶碱血药浓度时，应检测血药浓度，并对剂量进行适应调整。抗酸药或H2受体拮抗剂：服用抗酸药或H2受体拮抗剂后，立即服用地红霉素肠溶片(派盛)可增加地