UV-756CRT紫外分光光度计验证方案[借鉴].pdfVIP

756CRT 紫外 -可见分光光度计验证方案 1. 适用范围 本方案适用于 756CRT 紫外-可见分光光度计验证。 2. 目的 通过验证确认 756CRT 紫外-可见分光光度计能够达到仪器性能指标，符合检验产品需要 3. 职责 设备动力科：负责检验用精密仪器的安装确认。 质量部 QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。 QC 主管：负责验证工作的组织实施。 QA 验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，协调验证工作，并总结验 证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 4. 内容 4.1.概述 本仪器为单光束自准式光路的分光光度计，依靠单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶 液的浓度和溶液的厚度（光路长度）成正比，即 A=E ×C ×L ，据此通过测定溶液的浓 度得到被测物质的含量。 本仪器主要用于样品含量的测定。 验证依据 《验证管理程序》、 《检验方法验证规程》、《仪器使用说明书》。 4.2.预确认 该仪器主要技术指标： 仪器是否为计算机操作： 仪器是否有全波长扫描： 仪器是否可自动建立标准曲线： 波长范围： 200～800nm 波长间隔： 0.1nm 波长准确度：± 1nm 波长重复性：≤ 0.5nm 光源： 12V30W 卤钨灯，氘灯 带宽： 2nm 杂散光： 0.5% 透射比准确度：± 0.5% 亮电流： 0.5% 暗电流： 0.2% 技术指标是否符合中国药典 2000 版要求 复核者： 预确认者： 4.3. 安装确认 4.3.1. 目的：检查设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求。制定仪器的 校正、使用 SOP 并纳入文件管理系统。并确认对操作人员进行操作培训、考核，纳入 培训档案。 4.3.2. 资料档案 名称 编号 存放处 使用说明书 备件清单 合格证 设备开箱验收记录 设备安装调试验收单 设备卡 4.3.3. 安装确认 项目 要求 实际情况 结果 环境温度： 5～35℃ 安装环境 环境湿度：≤ 85% 避免阳光直射 室内无腐蚀性气体 安装平稳度 桌子无震动，室内无 强电磁干扰 电压：220±22V 供电电源 频率： 50±1Hz 应良好接地 无静电产生 接线线路 按说明要求连接 4.3.4. 仪器其它方面是否均符合采购质量标准 4.3.5. 仪器的安装是否符合公司 GMP 及供货商提议的要求 4.3.6. 编制《 756CRT 紫外 -可见分光光度计使用 SOP》 4.3.7. 人员培训：对操作人员进行培训并考核，纳入培训档案。 4.4. 校正 4.4.1. 波长准确度：应经计量校检合格。 4.4.2. 波长重现