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医疗机构制剂批准文号申报资料项目及说明 一、 申报资料项目 1、 制剂名称 ( 包括中文名、 汉语拼音 ) 及命名依据，立体目的以及该品种的市场供应情况。 2 、 证明性文件。 3 、 标签及说明书设计样稿。 4 、 处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。 5 、 配制工艺及其研究资料及文献资料。 6 、 与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。 7 、 制剂的质量标准草案及起草说明。 8 、 制剂的稳定性试验资料或文件资料。 9 、 样品的检验报告书。 10 、 主要辅料的来源及质量标准。 11 、 直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量