物料的验证-课件.pptx

第六讲 物料的验证;药品生产中所用物料 ：;在我国《药品GMP认证检查评定标准》（试行）中有 关物料的GMP认证项目：;第一节：GMP对物料管理的要求;物料管理系统实现管理职能的功能模块：;物料管理系统的职能 ;物料购入的基本原则 ;物料管理定义：;一、物料的质量标准 质量标准：国家标准、行业标准 质量标准包括范畴：质量标准名称、编号、修订版次、依据、质量标准正文、检测方法、制定人、复核人、批准人等;二、物料的采购 （一）物料的质量审核 企业对供应商实行质量审核，制定质量审核规程、规定质量审核的人员组成、审核程序和内容： 1、质量审核人员：由质量管理人员、采购供应人员及相 关部门人员组成。 2、质量审核程序：原料、辅料及包装材料应分别制定 （1）审核供应厂商提供的有关资料 （2）实地考察供应厂商生产现场 （3）对所需原料、辅料或包装材料进行抽检 （4）初步确定供应厂商 （5）写出书面质量审核报告，报主管部门审批 （6）批准供应厂商;3、质量审核的内容： （1）生产供应厂商的质量保证情况 （2）生产能力及设备、设施情况 （3）人员基本概况 （4）配套设施服务能力 （5）用户及其信誉情况 （6）售后服务;质量审核的重点：;（二）生产供应厂商的选择 1、以质量审核为依据 2、确认后尽量减少变更 3、同一原粒、辅料或包装材料尽量避免一家供应商，以保证及时按质供应生产。 （三）购货合同管理 1、合同应有质量标准为合同副本 2、宜开始为短期合同，经一段时间后签长期合同 3、实行选优汰劣;; 原辅料的接收流程;（一）原辅料与包装材料的接收 接收过程： 验收 登记入库 待检与状态的变换 贮存 按生产配料单（指令）备料发放 （1）验收：主要检查包装的外观、数量、品名、规格等。 （2）入库手续：包括填写收货单、化验申请单、库 （3）待检与状态的变换卡：仓库送化验申请单至QA QA取样，此时为待检态 根据检 验结果QA作出合格或不合格状态 ; 物料的状态管理;1．物料的外观验收 ①原辅料与送货凭证（单）和订货合同是否一致，票、物是否相符； ②供货单位是否是质管部门所列的“物料供户名单”中的单位； ③外包装有无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀等痕迹； ④固体原辅料是否采用双层包装，封口是否严密，每件包装上有无（标上）明显标志、品名、批号、规格、数量、生产厂、 商标及产品合格证等； ⑤液体原辅料的容器封口是否严密，有无启封、渗出或漏液迹象，外包装上有没有贴上或标上明显标志及是否注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。 ;在中药材入库外包装验收时要注意： ①中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋，每件包装上必须有明显标记，标明品名、数量、规格、来源、产地及采收（加工）日期； ②品名、数量、规格、产地及来源必须与送货凭单和订货合同一致； ③供货单位是质量管理部门所列的“物料供户名单”中的单位；④验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查， ⑤药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬 ⑥不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片，需用双层包装，内外包装应密封，无破损、无泄漏； ⑦鲜活药材应色泽鲜明，无异味、不干枯，在规定保鲜期内。 ;2、清洁、标识编号及请验 （1）外包装的清洁 （2）标识编号：初验合格后，及时标识编号： 标识组成：名称、代号、批号 编号方法：物料代号—进货年、月—当年进货次数的流 水号 例：3—010613：表示代号为3的物料是2001年6月第13 次进货 （3）填写物料总帐 （4）填写请验单;3．办理入库手续 ;原辅料取样时取样量以一个批号的包装件数为总数（用N表示） ：;物料状态 ;四、物料的发放 ;（一）物料发放原则：;（二） 物料的发放流程;发料模式： 1、由仓库备料员持限额领料单及每种物料的检验报告书 及发放单，连同已封口的物料送至车间的收料区，车 间领料员逐件核对所送物料的品名、批号、数量、合 格证、检验报告书及发放单等，在限额领料单上签字。 仓管员加盖“付”字印章并签名。 2、采用车间领料的方式 ;几点说明：;第二节 化学原料药生产中对物料的质量监控;一、原辅材料、中间体的质量监控 ;;; 第三节 制剂生产过程中对物料的验证 ; 第四节 物料供应厂商的确认与管理 我国GMP规定：质量管理部门应会同有关部门