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无菌检查方法验证方案 无菌检查方法学验证方案 版 次： □ 新订 □ 替代 : 制 定 人： 年 月 日 审批会签： 年 月 日 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 无菌检查方法验证方案 一、目的 当建立医疗器械无菌检查法，或产品原材料改变，试验条件改变时应进行方法的验证， 以证明所采用的方法适合于该医疗器械的无菌检查。 二、范围 适用于本公司生产的 ******** 的无菌检查方法验证。 三、验证依据 《中国药典》—— 2010 版，附录：无菌检查法 ISO11737-2:2009 医疗器械的灭菌 —— 微生物学方法，第一部分：确认灭菌过程的无菌 试验 GB/T 14233.2-2005 医用输液、 输血、 注射器具的检验方法， 第二部分： 生物学试验方法 四、验证机构组成及职责： 姓 名 部门及职务 验证工作中的职责 质量管理中 *** 心 负责组织验证方案、验证报告审批。 总监 质量管理中 负责组织现场监控、 QC 人员检验安排及审核检 *** 心 验数据；协助起草验证方案，完成验证报告。 QA 部部长 质量管理中 *** 心 负责实验过程检验项目的实施 QC 检验员 质量管理中 *** 心 负责实验过程检验项目的实施 QC 检验员 人力资源中 *** 心 负责组织验证人员的相关培训及资质评定。 总监 五、方法验证 5.1 验证条件 5.1.1 检验环境：无菌检查应在环境洁净度 10000 级下的局部洁净度 100 级的单向流空气区域 内进行操作。其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.2 检验设备：主要的仪器、设备确认情况（附表 1） 无菌检查方法验证方案 5.1.3 培养基及稀释液： 硫乙醇酸盐流体培养基、 改良马丁液体培养基、 改良马丁琼脂培养基、 营养肉汤， pH7.0氯化钠 - 蛋白胨缓冲液、 0.1%蛋白胨水溶液、 0.9%无菌氯化钠溶液。 （培养基 灵敏度评价 附表2） 5.1.4 其它实验材料：微孔滤膜（孔径 ≤0.45um，直径约 50mm ）、无菌过滤杯、无菌剪刀、无 菌镊子、无菌钳子、无菌手套、吸管（ 1ml）、酒精灯、三角烧瓶、接种环。 5.2 方法验证 5.2.1 原理：活检钳的形状为不溶物，为微生物转移更彻底，验证试验结果更准确，特选用无 菌检查法中的薄膜过滤法。 5.2.2 供试品的取样按照 GB/T 2828.1-2003 相关规定进行取样。 5.2.3 菌种 所用的菌株传代次数不得