精液乳酸脱氢酶X同工酶定量检测试剂盒（速率法）产品技术要求参考模板.docxVIP

医疗器械产品技术要求编号： 精液乳酸脱氢酶X 同工酶定量检测试剂盒（速率法） 产品名称 精液乳酸脱氢酶X同工酶定量检测试剂盒（速率法） 型号、规格 20人份/盒 结构及组成 1．底物A（冻干粉） 2瓶 含Trisma碱 0.068g/mL 2．底物B（冻干粉） 2瓶 含2-酮基乙酸 11mg/mL 3．终止液 2mL×1瓶 含SDS 0.05g/mL 产品适用范围/预期用途 用于定量检测人精液中乳酸脱氢酶X同工酶的含量。 性能指标 外观性状 试剂盒标签应印制清晰、无错误；包装应清洁干净、无泄漏液体；组分组装应正确无误； 底物A（冻干粉）复溶后应为澄清透明，无絮状物、无肉眼可见颗