抗精子IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）产品技术要求模板.docxVIP

抗精子IgG 抗体检测试剂盒（酶联免疫法） 产品名称 抗精子IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） 型号、规格 96人份/盒。 结构及组成 由包被板、酶结合物、浓缩洗涤液、显色剂A、显色剂B、样本稀释液、终止液、阳性对照、阴性对照组成。 产品适用范围/预期用途 用于体外定性检测人血清标本中的特异性抗精子IgG抗体。 2、性能指标 物理外观 瓶内液体清澈、无沉淀、无絮状物；包装清洁干净、无泄漏液体；标签印制清晰、无错误；各种试剂盒组份正确无误。 阴性参考品符合率 阴性参考品符合率为100%。 阳性参考品符合率 阳性参考品符合率为100%。 最低检出量 L1、 L2阳性；L3可阳性或阴性；L4为阴性。 精密度 批内精密度 本试剂盒批内变异系数（CV）≤15%。 批间精密度 本试剂盒批间变异系数（CV）≤15%。 阴性对照 阴性对照 OD值≤0.10。 阳性对照 阳性对照 OD值≥0.50。 生物安全性 对阳性对照进行检测，应为人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-1+2）、丙型肝炎病毒IgG抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体阴性。