变更制剂包装材料补充申请常见问题分析报告.pdfVIP

发布日期 栏目 化药药物评价 化药质量控制 标题 变更制剂包装材料补充申请常见问题分析 作者 王建娇 欣 [1] 豹子 梦 卓阳 [2] 许庆锐 林焕冰 唐年忠 [3] 玉琥 煜[4] 部门 化药药学二部 正文容 变更药品的包装材料（以下简称包材）是一类较为常见的补充申请事项。 随着新型包装技术和包装材料的不断涌现，变更制剂所用包材的补充申请数 量呈逐年增加的趋势。 在日常审评工作中，我们发现部分申请人在进行变更包材补充申请研究 时，对产品质量要求的提高以及监管部门发布的相关指导原则或技术要求未 引起足够的重视，导致在申报资料中常常出现某些共性问题。我们对近期变 更包材补充申请中发现的共性问题进行了梳理和汇总分析，供研究