补体C4测定试剂盒（免疫透射比浊法）产品技术要求模板.docxVIP

产品名称 补体C4测定试剂盒（免疫透射比浊法） 型号、规格 R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL； R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL； R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；校准品:4×0.5mL（4个水平，可选配）或1×1mL（可选配） 结构及组成 由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（可选配）组成，其中： 试剂1（R1）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、聚乙二醇（PEG）（适量）、表面活性剂（适量）组成； 试剂2（R2）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、羊抗人C4抗体（依据效价）、稳定剂（适量）组成。 校准品：C4溶液，含0.1%NaN3。可溯源至ERM-DA470K。 产品适用范围/预期用途 用于体外定量测定人血清中补体C4（C4）的含量。 性能指标 外观 试剂盒中液体试剂外观应澄清、透明，无沉淀、悬浮物和絮状物。 净含量 液体试剂的净含量应不少于标示值。 试剂空白 试剂盒以纯化水为空白在 37 ℃ ? 1 ℃，340 nm 主波长条件下，试剂空白吸光度应 ≤0.600。 分析灵敏度 试剂盒测定浓度为 0.100 g/L 的样品时，吸光度变化（△A）应在 0.04 ~ 0.20 范围内。