便隐血（FOB）检测试剂（免疫层析法）产品技术要求模板.docxVIP

便隐血（FOB）检测试剂（免疫层析法） 产品名称 便隐血（FOB）检测试剂（免疫层析法） 型号、规格 □卡型： 20人份/盒、 25人份/盒、 40人份/盒、 50人份/盒； □条型： 20人份/盒、 25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 □卡型（插加）：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。 结构及组成 试剂由试纸条/测试卡、样品收集管（选配）和说明书组成。1.试剂由试纸条和（或）塑料盒组成,试条上的主要成份有:a）Hb1单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）;b）抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）;c）胶体金标记的Hb2单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）;d）其他试条支持物。2. 样品收集管内装1.5ml样本稀释液（0.85%生理盐水）。 产品适用范围/预期用途 定性检测人粪便中的血红蛋白，适用于消化道出血的早期诊断。 1 外观检查 外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全。2 物理检查 膜条应宽于 2.0mm；液体移行速度应不低于 20mm/min。3 阴性参考品符合率 测定浓度为 500μg/ml 的羊、鸡、兔、狗、猪、牛 Hb 样品；2000μg/ml 的辣根过氧化物酶样品；水及正常人大便稀释液，结果应为阴性，阴性符合率 100?。 4 阳