肌酸激酶同工酶定量检测试剂（荧光层析法产品技术要求模板.pdfVIP

肌酸激酶同工酶定量检测试剂（荧光层析法） 性能指标 1 外观检查 外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。 2 物理检查 膜条应宽于4.0mm；液体移行速度应不低于10mm/min。 3 线性范围 对CK-MB 浓度分别为2.5ng/mL、5.0ng/mL、10.0ng/mL、20.0ng/mL、40.0ng/mL、 60.0ng/mL 的参考品进行测定，每份参考品重复检测3次，计算出直线方程y=a+bx， 以及相关系数r，其中r 值≥0.995。 4 精密度 4.1 批内精密度 随机抽取同一批号的CK-MB 检测卡 10 份，分别对浓度为 10.0ng/mL 的CK- MB 参考品进行测定，其变异系数CV （%）值≤10.0%。 4.2 批间精密度 随机抽取连续三个批号的CK-MB 检测卡，每个批号取3 个检测卡分别对浓度 为10.0ng/mL 的CK-MB 参考品进行检测，其变异系数CV （%）值≤15%。 5 准确度 用同一批号CK-MB检测试剂分别测定浓度2.5ng/mL、10.0ng/mL、20.0ng/mL 的参考品，每个参考品重复检测3次，当浓度＜10.0 ng/mL时，相对偏差