铁测定试剂盒（亚铁嗪法）产品技术要求模板.pdfVIP

产品名称 铁测定试剂盒 （亚铁嗪法） R1:25ml×1，R2:5ml×1；R1:50ml×1，R2:10ml×1；R1:50ml×2，R2:20ml×1； 型号、规格 R1:60ml×2，R2:24ml×1；R1:80ml×2，R2:32ml×1；R1:20ml×2，R2:8ml×1。 R1：甘氨酸缓冲液，155mmol/L；硫脲，60mmol/L；盐酸羟胺，0.35mmol/L。 结构及组成 R2：亚铁嗪，8.0mmol/L。 产品适用范围/预期用途 用于体外定量测定人血清中铁离子的含量，不得用于肿瘤的辅助诊断。 2 性能指标 2.1 外观 R1 无色或淡黄色澄清液体；R2 无色或淡黄色澄清液体。 2.2 试剂空白吸光度 不大于 0.9 （波长 560nm，光径 1cm）。 2.3 准确度 相对偏差 （B）不超过±10%。 2.4 线性范围 2.4.1 在5μmol/L-250μmol/L 内呈线性，线性相关系数 r≥0.990。 2.4.2 在 5μmol/L-25μmol/L 范 围内，