铁测定试剂盒（亚铁嗪法）产品技术要求模板.docxVIP

产品名称 铁测定试剂盒（亚铁嗪法） 型号、规格 R1:25ml×1，R2:5ml×1；R1:50ml×1，R2:10ml×1；R1:50ml×2，R2:20ml×1；R1:60ml×2，R2:24ml×1；R1:80ml×2，R2:32ml×1；R1:20ml×2，R2:8ml×1。 结构及组成 R1：甘氨酸缓冲液，155mmol/L；硫脲，60mmol/L；盐酸羟胺，0.35mmol/L。 R2：亚铁嗪，8.0mmol/L。 产品适用范围/预期用途 用于体外定量测定人血清中铁离子的含量，不得用于肿瘤的辅助诊断。 性能指标 外观 R1 无色或淡黄色澄清液体；R2 无色或淡黄色澄清液体。 试剂空白吸光度 不大于 0.9（波长 560nm，光径 1cm）。 准确度 相对偏差（B）不超过±10%。 线性范围 在 5μmol/L-250μmol/L 内呈线性，线性相关系数 r≥0.990。 在 5μmol/L-25μmol/L 范 围 内 ， 线 性 绝 对 偏 差 应 不 超 过 ± 3μmol/L；25μmol 时，线性相对偏差应不超过±10%。 测量精密度 重复性（CV）≤10%。 2.5.2 批间差（R）≤10%。 分析灵敏度 样本浓度为 20μmol/L 时，吸光度变化值的绝对值在 0.04-0.25 范围内。 装量 应不低于标示值。 以下内容为空白。