便隐血（FOB）检测试剂（免疫层析法）产品技术要求模板.pdfVIP

便隐血（FOB）检测试剂（免疫层析法）性能指标 1 外观检查 外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全。 2 物理检查 膜条应宽于2.0mm ；液体移行速度应不低于20mm/min。 3 阴性参考品符合率 测定浓度为500μg/ml的羊、鸡、兔、狗、猪、牛Hb 样品；2000μg/ml 的辣根过氧化 物酶样品；水及正常人大便稀释液，结果应为阴性，阴性符合率100%。 4 阳性参考品符合率 测定Hb 阳性参考品5 份，结果应为阳性，阳性符合率100%。 5 最低检出量 测定Hb 最低检出量参考品3 份，10 分钟内观察结果，最低检出量应不高于200ng/ml。 6 精密度 6.1 批内精密度 取同一批次试剂测定1 份精密度参考品，重复检测10 次，反应结果一致，显色度基本 一致。 6.2 批间精密度 取三个批次试剂测定同1 份精密度参考品，重复检测10 次，反应结果一致，显色度基 本一致。