2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读.pptxVIP

2019年修订版《中华人民共和国药品(yàopǐn)管理法》 （2019年12月1日起实施）;;一、《中华人民共和国药品(yàopǐn)管理法》修订历程;二、新旧《药品管理法》完整(wánzhěng)对比;总结：专设 ? 第二章“药品研制和注册” ? 第三章“药品上市许可持有人” ? 第七章“药品上市后管理” ? 第九章“药品储备和供应”，调整“药品管理”“药品包装(bāozhuāng)的管理”相应内容至其他 章节;左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色为有变化内容，红色(h??ngsè)字体为新增内容;总结： 1、国家将建立健全药品追溯制度 2、国家将建立药物警戒制度 3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度 4、对监管部门(bùmén)及其职责作出说明，部分变化，增加县级以上地方人民政府职责。 5、将药品定义由附则调整至总则，并将分类“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素 、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”。 6、强化药品安全“社会共治”的理念，强化地方政府、有关部门(bùmén)、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责 任，齐心合力共同保障药品安全。 7、明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新；鼓励和促进儿童用 药的研制和创新，予以优先审评审批。;第二章药品研制和注册 、第三章　药品上市许可持有人，为新增内容，以下(yǐxià)为内容明细 ;总结： 1、严格管理药品研制环节。 2、将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。 3、加强临床试验过程管理。 4、保证药品全过程信息真实、准确、完整。 5、实施原料、辅料、包材关联审评审批制度。 6、建立(jiànlì)附条件审批制度。 7、建立(jiànlì)沟通交流、专家咨询等制度。; 总结： 专设第三章“药品(yàopǐn)上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义 务 、 责任等做出了全面系统的规定。; 左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化(biànhuà)内容总结：1、取消《药品生产质量管理规范》认证2、将原第六章药品包装的管理融合进第四章药品生产里进行规定，不再单设章节3、明确生产活动责任人：法定代表人、主要负责人;左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化(biànhuà)内容，红色字体为新增内容;总结：1、取消《药品经营质量管理规范》认证2、购销记录，新增“上市许可持有人”一项3、鼓励、引导零售连锁经营4、规定(guīdìng)疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。5、对药品网络销售平台作出规定(guīdìng)6、明确经营活动责任人：法定代表人、主要负责人7、进口药品的规定(guīdìng); 左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容(nèiróng)，红色字体为新增内容(nèiróng)总结：变化不大; 左为2015年版《药品(yàopǐn)管理法》，右为2019年版《药品(yàopǐn)管理法》，蓝色字体为有变化内容;总结： 1、对药品上市后管理提出明确要求。规定建立年度报告制度，持有人每年将药品生产销售、上 市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品安全性、 有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的，依法承担赔 偿责任。 2、将原第五章药品管理里的内容(nèiróng)，拆分融合进新《药品管理法》的 药品研制和注册、药品经营、监督管理等不同章节;左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容(nèiróng)，红色字体为新增内容(nèiróng);总结： 1、国家将完善采购(cǎigòu)管理制度 2、药品广告审查机关变化;新增内容 第九章　药品(yàopǐn)储备和供应;左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体(zìtǐ)为有变化内容，红色字体(zìtǐ)为新增内容; ;总结： 1、重新界定了假药和劣药的范围。 2、国家将建立职业化、专业化药品检查(jiǎnchá)员队伍。 3、药品监督管理部门建