医用护理垫技术要求.docxVIP

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号: 医用护理垫 1产品型号/规格及其划分说明 1.1医用护理垫按结构分为I型无纺布，II型无纺布加塑料淋膜,[II型卫生纸加塑料淋 膜，IV型无纺布和塑料膜中间夹卫生纸缝合或压合加厚吸水型。 2医用护理垫按用途分为：A型：产妇垫；B型：中单；C型：床单；D型：洞巾；E型: 被套；F型:枕套。 表1医用护理垫规格型号 单位：cm 型号 ￡1 规 格 IS A型 产妇垫 40x50 40x45 40x60 45x50 45x55 50x50 50x60 60x70 60x80 ±10% B型 中单 80x80 80x100 80x120 80x140 80x150 90x100 90x120 90x140 90x150 ±10% C型 床单 80x180 80x200 80x220 80x240 90x180 90x200 90x220 90x240 100x180 100x200 100x220 100x240 120x180 120x200 120x220 120x240 150x180 150x200 150x220 150x240 160x180 160x200 160x220 160x240 ±10% D型 洞巾 50x60 60x80 80x100 80x120 80x140 80x150 90x100 90x120 90x140 90x150 （洞：直径 15 ） ±10% E型 被套 150x200 150x220 150x240 160x200 160x220 160x240 200x200 200x220 200x240 ±10% F型 枕套 45x60 45x70 45x80 50x60 50x70 50x80 ±10% 2性能指标 2外观 医用护理垫应平整，无明显疵点、无污渍、无破损、无异常气味和异物。 3缝制或热合 医用护理垫缝制应牢固，不应脱线、跳针。缝制线密度不少于8针/3cm,缝纫边距应 不小于0. 3cm。 不小于0. 3cm。 如热合应牢 不开裂。 4密合性 加淋膜医用护理垫，淋膜部位不得渗水。 5医用护理垫应符合卫生标准，细菌菌落总数W200cfu/g,真菌菌落总数W100 cfu/g, 大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出。 3试验方法 3.1基本尺寸 用普通卷尺或钢尺测量应符合2. 1的规定。 2外观 手感、目视感官检查应符合2. 2的规定。 3缝制 用钢尺测量应符合2. 3的规定。 4在压合缝合处和淋膜部位淋水，Imin后反面有无水迹将密封的小包装放入盛水高度 0.5m容器底部，片刻缓缓上移至水面，是否有水泡，应符合2. 4的规定。 5卫生要求 按一次性使用卫生用品卫生标准检验，结果应符合2. 5条规定。 编号：皖械备2014XXX号 医疗器械产品技术要求 医用护理垫 合肥九圣医疗科技有限公司 产品名称 医用护理垫以下简称护理垫，适用于一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用 品，可用于卧床病人保洁使用. 产品型号/规格 1产品型号分为：普通型、加厚型、计量型。产品尺寸分为：60*45、60*150、60*90、 75*150、60*180、75*180或根据客户合同要求定制。 表1型号规格及配置列表 产品名称 规格型号 配置清单 一次性使 用垫巾 （普通型） 1.底层复合无纺布2.表面水刺无纺布 （加厚型） 1.底层复合无纺布2.中间二至四层卫 生纸或木浆棉3.含高分子吸收体4.表 面水刺无纺布 （计量型） 1.底层复合无纺布2.中间卫生纸或木 浆棉另夹高分子吸收体4.表面水刺无纺 布5.酉己可调塑料弹簧称 3.性能指标 1材料要求 外包覆材料薄型非织造布，防漏底膜为复合无纺布，内置吸收层卫生纸或木浆棉等. 2渗漏量要求 试样吸收一定量的测试溶液后，透过防漏底膜的测试溶液即渗漏量为无渗漏。 3技术要求 3. 1护理垫的技术指标应符合表1的要求，也可按订货合同规定。 表1 指标名称 单位 护理垫 偏差 全长 % +10 全宽 +10 渗透性能 漏渗量W g 无渗出，无渗漏 3.4外观要求 护理垫应洁净、平整，无污渍，防漏底膜完好，无硬质块，无破损等，手感柔软，封口 牢固符合使用要求；在渗透性能试验时内置吸收层物质不应渗出。 5化学要求 护理垫需经一有效灭菌过程，采用环氧乙烷灭菌方法进行灭菌消毒. 检验方法及规则 4.1检验规则 1. 1检验批的规定 以相同原料、相同工艺、相同规格的同类产品一次交货数量为一批，交收检验样 本单位为片。 1.2抽样方法 从一批产品中，随机抽取3件产品，从每件中抽取3包样品，共计9包样品用于 性能检验。 1.3判定规则 当检验产品符合本标准技术要求时，则判为批合格；当这些检验项目中任一项出 现不合格时，加倍抽取