4.金黄色葡萄球菌检查用培养基适用性检查验证方案.docx

精选文档 精选文档 概述:培育基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培育基制备方法、贮藏条件和质量把握是供应优质培育基的保证。供试品微生物限度检查中所使用的培育基应进行适用性检查。 验证目的：本次验证的目的是确认金黄色葡萄球菌检查用培育基适用性检查用的甘露醇氯化钠琼脂培育基的质量，以及其制备程序、保存条件等是否满足微生物限度检查用要求。 验证依据：《中国药典》2015 年版四部“1106 非无菌产品微生物限度检查：微生物把握菌检查”、“9203 药品微生物试验室质量管理指导原则”。 验证项目：甘露醇氯化钠琼脂培育基的适用性检查。 适用范围：成品培育基、由脱水培育基或按处方配制的培