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不同药品包装材料微生物限度检测方法适用性验证[Word文档] 不同药品包装材料微生物限度检测方法适用性验证 关键字: 不同药品包装材料微生物限度检测方法适用性验证 本文为Word文档，感谢你的关注, 摘 要 目的:选择适宜方法对多种直接接 触药品的包装材料微生物限度进行检查，并对方法的适用性 进行验证。方法:对固体药用聚丙烯瓶等数种药品包装材料 按照相应药品包装材料国家标准和中国药典2015年版四部附 录通则的要求进行微生物限度方法适用性验证。结果:金黄 色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌、白色念珠菌和 黑曲霉五种标准菌株在菌落计数法验证试验中的回收率为 60%,150%，符合药典规定。在控制菌的方法验证试验中，均 可检出相应的试验菌。结论:选定的方法适用于不同的药品 包装材料的微生物限度检测。 关键词 药品包装材料 微生物限度检查 适用性验证 R951 A 1006-1533(2017)09-0073-03 Applicability verification of microbial limit test method for different drug packaging materials ZHU Lianhua*， LING Lei(Shanghai Food and Drug Packaging Material Control Center， S