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FDA法规简介 贾士勇FDA法规讲座法规综述CDRH管辖的产品器械分类产品的合法销售企业注册产品列示510(k)报告 法规回顾Federal Food and Drug Act of 1906年联邦法规Drugs 药品+ Nutrition保健品no appliances concerned没有其它 法规回顾 1938年食品，药品和化妆品联邦法规 新药证书 附属产品－按照药品 法规回顾 医疗器械修正法 医疗器械定义 医用和动物使用 没有软件 医疗器械法规 分类和证书类别良好生产规范 (GMP) 法规回顾 1990 (SMDA)医疗器械安全法令市民参与 召回 PMAs 再分类 制造商监督 客户/患者的追踪510K申报要求 事故和不良事件保告 1992医疗器械修订 详细条款的解释 FDA组织机构 FDA组织机构 市场准入 产品分类上市豁免临床实验调查510KPMA 医疗器械分类 16个专业组 I类－常规控制 有豁免510(k)或GMP 无豁免II类－常规控制和特殊控制 有豁免510(k)或GMP 无豁免III类－常规控制和上市前批准 PMA 产品分类FDC 法规第 513条款 Class I类产品 公司注册 产品列表 标识510(k) 上市通知 (如未豁免)QSR (如未豁免) 客户/使用者的描述 证书变更 作废 产品分类 II类 I类的要求外 特殊的要求 1976医疗器