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韭菜子、盐韭菜子生产工艺规程 第 PAGE 韭菜子、盐韭菜子生产工艺规程 第 PAGE #页共7页 XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程 标 题 韭菜子、盐韭菜子生产工艺规程 共10页 第1页 文件号 起草人 起草日期 部门审阅 日 期 QA审阅 日 期 批 准 日 期 生效日期 颁发部门 分发部门 变更记录 文件修订号 变更版本 变更时间 变更原因 1目的：建立韭菜子、盐韭菜子生产工艺规程，用于指导现场生产。 2范围：韭菜子、盐韭菜子生产过程。 3职责：生产部、生产车间、质保部。 4制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5产品概述 5.1产品基本信息 5.1.1产品名称：韭菜子、盐韭菜子 5.1.2规格：统货 5.1.3性状：本品呈半圆形或半卵圆形，略扁，长 2?4mm宽1.5?3mm 表面黑色，一面突起，粗糙，有细密的网状皱纹，另一面微凹，皱纹不甚明显。 顶端钝，基部稍尖，有点状突起的种脐。质硬。气特异，味微辛。 5.1.4企业内部代码： 5.1.5性味与归经：辛、甘，温。归肝、肾经。 5.1.6功能与主治：温补肝肾，壮阳固精。用于肝肾亏虚，腰膝酸痛，阳 痿遗精，遗尿尿频，白浊带下。 5.1.7 用法与用量：3?9g。 5.1.8贮藏：置干燥处。 5.1.9 包装规格：3g/ 袋；5g/袋；10g/ 袋；100g/ 罐；160g/ 罐；200g/ 罐； 0.5kg/ 袋；1kg/ 袋；10kg/ 袋；15kg/ 袋；18kg∕ 袋；20kg/ 袋；25kg/ 袋；30kg/ 袋；50kg∕袋 5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5~10000kgo 5.3辅料：食盐 5.4生产环境：一般生产区 6工艺流程图： 6.1韭菜子生产工艺流程图: 注：※为质量控制要点 6.2盐韭菜子生产工艺流程图: O O 6.3生产操作过程与工艺条件: 6.3.1领料 631.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”， 凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取韭菜子原料。 6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内 容。 6.3.2净制： 6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手 工挑选，除去杂质。将净韭菜子置净料袋或周转箱。 6.3.2 .2净制结束后，称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净韭菜子转至下道工序，及时清场并填写生产记录。 6.323填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下 道工序。 6.3.2.4质量要求 6.3.2.4.1生产操作过程中，药材不得直接接触地面。 63242生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标 志。 6.3.2.5净制标准 （1） 取样方法：随机取样3次，每次500g,检查杂质数量。 （2） 合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录 12》测定，含杂质 不得过3%。 6.3.2.6净药材物料平衡限度 指标：95-100%。 计算公式如下： 净制物料平衡指标（％）= 净制物料平衡指标（％）=净药材量投料量+取样量 100% 6.3.2.7偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管 理规程》（GLSC08-023的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险 为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。 6.3.3盐韭菜子：取韭菜子，照盐水炙法，取待炮炙品，加盐水拌匀，闷 透，置炒制容器内，以文火（60-90C）炒制（10-15min）,炒干，取出，放凉 盐炙时，用食盐，应先加适量水溶解后备用。每 100kg韭菜子，用食盐2kg。 6.3.3.1盐灸结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将盐灸后的 韭菜子转至下道工序，及时清场并填写生产记录。 6.3.3.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，中间体检验合格后方可 流入下道工序。 6.3.3.3质量要求 6.3.3.3.1生产操作过程中，药材不得直接接触地面。 63332生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标 志。 633.4盐灸标准 取样方法：随机取样3次，每次150g,检查炒制的程度。 合格标准：用文火炒干即可。 6.3.3.5偏差处理：偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》 (GLSCo8-023的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如 有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。 6.3.4包装 6.3.4.1内包装 6.3.4.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令， 填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。 6.3.4.1.2根据指令要求的