胶剂车间洁净厂房与空气净化系统验证方案.docxVIP

最新 精品 Word 欢送下载 可修改 验证文件 类 别：验证方案 编 号：YZ-SB-001-00 部 门：设备能源部 页 码： 共37页 版 次： ? 新订 ? 替代： 起 草： 年 月 日 验证小组：___________ ____________ ___________ ____________ 〔会签〕 ___________ ____________ ___________ ____________ 批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 北京御生堂集团台前宫廷阿胶药业 胶剂车间 洁净厂房与空气净化系统验证方案 北京御生堂集团台前宫廷阿胶 验证立项申请及审批表 立项部门 设备能源部 申请日期 立项题目 洁净厂房与空气净化系统验证 验证类别 系统验证-同步验证 验证领导小组： 按照我公司验证规程、验证总方案要求，我公司新建胶剂车间洁净厂房与空气净化系统需进行验证，对特此提出验证申请，以便组织开展验证。 立项部门负责人签名： 年 月 日 验证领导小组审批意见 依据设备能源部提出的验证申请，同意组织实施验证，本次验证编号为：YZ-SB-001-00，验证要求见下表。 签 名： 年 月 日 部门职责 设备能源部 负责验证方案的制定、实施 负责仪器、仪表、量具等的校正 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告。 质量部 负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。 负责验证使用的检验仪器和器具的校准工作，负责取样及对样品的检验。 负责监督验证的实施。 生产技术部： 参与验证方案的制定、实施；参与制定设备操作文件和操作文件的培训工作，会签验证报告。 验证要求 对厂房与设施的设计、安装、运行、性能、文件及记录进行确认，是否符合GMP标准和工艺对D级洁净区要求。验证之前做好组织协调、方案培训工作。 验证时间： 年 月 日至 年 月 日 目 录 概述 验证目的 验证机构、职责及验证时间安排 验证前的准备工作与风险评估 验证实施 5.1 设计确认 5.2 安装确认 5.3 运行确认 5.4 系统的性能确认 验证结果评定 根据验证结果制订相关文件 根据本次验证结果确定再验证周期及日常监控的工程内容 TOC \o 1-3 \h \z 第 第 PAGE 5 页 共 37 页 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 41 页 起 草： 年 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 41 页 验证小组：___________ ____________ ___________ ____________ 〔会签〕 ___________ ____________ ___________ ____________ 批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 北京御生堂集团台前宫廷阿胶药业 概述 因生产经营需求，我公司新建一条胶剂生产线，具体情况如下： 1.1 生产范围：阿胶、鹿角胶、龟甲胶； 1.2 车间建筑面积：5410m2〔其中前提取工序面积1302 m2，D级净化面积3340 m2，一般操作区域767 m2 〕； 1.3 预计工艺生产能力： kg； 1.4 预计投资规模： ； 1.5 建成后企业总平面布局图〔见附件〕； 1.6 主要生产设备目录： 1.7 洁净区设计要求： 区域内设置的洁净室有 、 、 、 、 、