医学伦理初始审查申请表.pdfVIP

医学伦理初始审查申请表 项目 项目来源 项目批件号 方案版本号 方案版本日期 知情同意书版本号 知情同意书版本日期 本院承担科室 本院主要研究者 、研究信息 （一）方案设计类型 实验性研究 观察性研究 ： 回顾性研究 ， 前瞻性研究 利用人体组织和信息的研究 : 以往采集研究， 研究采集 （二）研究信息 资金来源： 企业， 政府 ， 学术团体 ， 本单位 ， 自筹 研究需要使用人体生物标本： 否， 是填写下列选项 采集生物标本： 是， 否 利用以往保存的生物标本： 是， 否 研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准： 是， 否 （选择 是 ，填写下列选项） 研究结果是否用于注册或修改说明书： 是， 否 研究是否用于产品的广告： 是， 否 超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险： 是， 否 医疗器械的类型： 一类， 二类， 三类， 体外诊断试剂 （三）招募受试者 谁负责招募： 医生 ； 研究者 ； 研究助理； 研究护士， 其他： _ 招募方式： 广告； 诊疗过程； 数据库； 中介； 其他： _ 招募人群特征： 健康者； 患者； 弱势群体； 孕妇 弱势群体的特征（选择弱势群体，填写该选项） : 儿童 / 未成年， 认知障碍或 健康状况而没有能 力做出知情同意的成人， 申办者 / 研究者的雇员或学生， 教育 / 经济地位低下的人员 ， 疾病终末期患者， 囚犯或劳教人员， 其他： 知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）： 临床判断， 量表， 仪器 涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项） : 没有通过经济利益引诱其终止 妊娠， 研究人 员不参加中止妊娠的决策 ， 研究人员不参与新生儿生存能力的判 断 受试者报酬： 有， 无 报酬金额： _______________ 报酬支付方式： 按随访观察时点，分次支付， 按完成的随访观察工作量 , 一次性支付， 完成全部随访观察后支付 （四） 知情同意的过程 谁获取知情同意： 医生； 研究者； 研究助理； 研究护士 获取知情同意地点： 私密房间 / 受试者接待室， 诊室， 病房 知情同意签字： 受试者签字， 法定代理人签字 （五） 知情同意的例外： 否， 是（填写下列选项） 申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究： 研究人群处于危机生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预； 在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人； 缺乏已被证实有效的治疗方法，而实验药物