产品年度质量回顾.pptxVIP

Proprietary and Confidential ? AstraZeneca 2008产品年度质量回顾内容? 什么是产品年度质量回顾？? 为什么要做产品年度质量回顾？? 产品年度质量回顾报告包括那些内容？? 数据趋势分析岁末年初的工作…总结今年工作制订明年计划总结什么？为什么要总结？? 产品生产情况? 与年初计划比较? 法规符合? 激励员工? 安全、环境状况? 发现潜在问题? 各部门表现? 制订改进计划? 个人业绩表现? …? …产品年度质量回顾? 产品质量回顾：指对一系列的生产和质量相关的数据的回顾分析，评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。? 通过对产品质量的诸多影响因素，如原辅料、工艺、设施、环境，以及中间控制参数、成品检验结果以及稳定性数据等的定期回顾，形成书面报告，以确定生产过程和控制手段的有效性，并及时发现可能存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量。年度回顾的目的? 通过年度产品质量回顾，确认产品质量和生产工艺过程的持续稳定性、原辅料、成品现行质量标准的适用性，统计产品质量趋势，验证状态是否稳定，必要时启动纠正措施,以保证生产的产品的质量的可靠性和稳定性，确定产品及工艺改进的方向。? 确认工艺的有效性? 产品标准? 工艺及控制手段? 再验证? 发现产品改进或成本降低的机会? 检验变更控制的有效性? 为法规检查提供帮助? 与管理层沟通产品质量情况产品质量年度回顾的内容 ? OOS? 概要? 产品质量回顾的计划? 拒绝批? 产品批次? 产品投诉? 召回? 原辅料、包装材料? 退货? 产品质量情况? 生产工艺分析 ? 药品注册? 方法、设施设备的验证? 稳定性数据? 其他，如质量协议? 偏差? 结论及建议? 变更? 环境监测概述? 对公司整体情况的描述，产品情况的描述，本次质量回顾分析的目的、要求及所用的统计分析方法的描述。产品质量回顾的具体计划? 回顾的具体时间范围，包括回顾期间所有的生产批次。产品制造情况的描述? 回顾报告期内的产品的生产活动情况，做一个整体的描述，主要包括产品概述，产量情况，质量情况，关键指标的控制情况。产品描述? 包括生产工艺的描述、产品给药途径及适应症的描述、关键控制参数的选择。原辅料和包装材料? 回顾关键质量参数，如质量标准的执行情况? 供应商资质，定期审计情况，物料供应质量情况? 物料发生变更、偏差情况产品质量情况? 中间体、成品的质量情况，包括检验结果、放行情况，并对关键质量指标进行统计及趋势分析、说明趋势的原因。生产工艺分析? 生产工艺回顾分析；? 关键工艺参数控制情况；? 生产过程参数的控制对产品质量控制的影响分析；? 产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改进、预防措施及预防措施的评价；? 产品的中间体/半成品、成品的物料平衡情况或超出规定范围的调查；? 中间产品的返工与重新加工情况；?设施设备情况，特别是关键设备的变更、运行情况，关键仪器、仪表的校验情况，公用系统的变更、运行情况；? 以及工艺变更情况的数据统计分析及趋势评估。偏差情况? 生产过程中发生的所有偏差和不合格现象，以及对他们的分析调查。? 对已经采取的纠正或预防措施的有效性进行评价OOS情况? 回顾期内所发生的所有的超常超标事件，原因调查、处理措施，以及采取措施的有效性评价。产品稳定性考察? 包括稳定性试验的各项指标的结果的汇总、对结果进行趋势分析、明确稳定性考察的任何不良趋势、对稳定性中产生的不合格结果进行原因分析、对稳定性考察结果进行评价。拒绝批次?拒绝的物料、中间产品及成品情况，包括拒绝物料、产品的名称、批次、拒绝的原因、拒绝品的处理措施和预防、纠正措施的评价。 变更控制情况数据汇总?报告期内所发生的对产品质量有影响的变更，概述变更的实施情况，并分析这些变更对产品质量有何种程度的影响。验证情况?主要包括工艺的验证情况，关键生产设备的验证情况，公用系统的验证情况、清洁验证情况、以及原辅料及包材的变更所涉及的验证、设备大修或更换的验证情况、检验方法的验证情况； ?列出所有完成验证一览表，说明验证中出现的偏差及其处理结果以及再验证的要求。环境监测情况?对主要生产区域的各监测指标进行趋势分析，是否有异常情况或偏差产生，及时发现不良趋势，进行原因分析并确立纠正措施，对环境检测情况进行评价。仪器设备的维护保养及校验情况的回顾? 回顾设备定期的维护情况和设备的维修情况，是否因设备故障造成生产的偏差，及偏差的处理情况，及纠正措施的执行情况，对设备的运行情况进行评价。? 回顾