新药Ⅰ期临床试验申请申报资料.pdfVIP

附件 3 新药 Ⅰ期临床试验申请申报资料 一、申报资料基本要求 申请人应参照《新药 I 期临床试验申请技术指南》 （国家食 品药品监督管理总局通告 2018 年第 16 号），提供下述资料： 1.文件目录； 2.介绍性说明和总体研究计划； 3.研究者手册； 4. 临床试验方案或草案； 5.药学研究信息； 6.非临床研究信息； 7.既往临床