医疗器械生产批记录管理规定.docVIP

医疗器械生产批记录管理规定 1?范围和目的 1.1目的 为规范生产过程中生产批记录文件的编制、审核、批准、使用和保管，特制订本规立。 1.2适用范围 适用于本公司的所有产品的生产批记录。 1.3发放范围 所有部门。 2?规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范（总局公告2014年第64号）（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质疑管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施） 医疗器械生产质疑管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监（2015） 218号附件2） （2015年9月25日发布实施） 组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为生技部，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制左本规泄： ——负责按照本规左实施生产批记录管理。 2相关部门 其它部门负责配合生技部实施生产批记录的管理。 步骤和方法 1生产批记录的编制原则 1） 生产批记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现产品的特点。 2） 生产批记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。 3） 生产批记录按产品生产先后顺序依次进行编制。 4） 生产批记录由生技部制左，经管理者代表批准后使用。 5） 生产批记录设计时应有足够的填写空间，但尽量无