工艺确认-工艺验证.pdfVIP

1. 工艺验证系列：第一节 --工艺验证概述及传统工艺验证 1.1. 工艺验证的定义 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途 和注册要求的产品。 工艺验证可以有不同的验证方法，一般包括：传统工艺验证（前验证、同步验证） 以及基于 生命周期的工艺验证（工艺设计、工艺确认、持续工艺确认） 。 工艺验证不应该是一次性的事情。鼓励药品生产企业采用新的工艺验证方法，即基 于生命周期的方法，将工艺研发、商业生产工艺验证、常规商业化生产中持续工艺