氢氧化钙根管消毒糊剂产品技术要求模板.docx

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2021-10-26 发布于浙江
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氢氧化钙根管消毒糊剂产品技术要求模板.docx

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氢氧化钙根管消毒糊剂适用范围：适用于口腔内根管的消毒。 1.1产品规格 ?? 0.2克/支，0.5克/支，2.0克/支，3.0克/支，5.0克/支。 1.2产品规格/型号及其划分说明 ?? 本产品规格依据注射针筒装量及其临床使用量划分。 1.3产品组成产品为单组分糊剂，主要由氢氧化钙、氧化锆、聚乙二醇、丙二醇和水等组成；配件为牙用输送器，牙用输送器应符合I类医疗器械要求，具有I类医疗器械备案凭证。 2.1外观乳白色糊剂且不应含有肉眼可见的异物。 2.2装量注射针筒内膏体装量应不少于标示量的93%。 2.3流动性每个试片的直径应不小于20mm。 2.4 氢氧化钙含量氢氧化钙含量3