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工艺用水质量管理制度 工艺用水质量管理制度 工艺用水质量管理制度 XX制药 GMP管理文件 题 目 工艺用水质量管理制度 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 2 生效日期 分发单位 质量管理部、综合办公室 一、目 的：为规定工艺用水的管理内容和要求，特制定本制度。 二、适用范围：适用于本公司生产用水。 三、责 任 者：质检员。 四、正文： 本公司工艺用水分为饮用水、纯化水和注射用水。 饮用水 1.1 饮用水由赤峰龙泉自来水有限责任公司提供。 1.2 每半年由水厂提供《水质检验报告单》复印件一份。 1.3 检验结果符合国家标准规定的饮用水，可选择作为本公司生产用水。 1.4 在生产过程中如发现水有异常，应立即停止生产, 并在 3 小时内将水样送达元宝 山区防疫站，进行检验。若无问题，方可继续进行生产。 1.5 饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水， 除另有规定外， 可作为药材的提取溶剂。 纯化水 2.1 纯化水由公司自制。 2.2 公司自制的纯化水由化验室进行日常监测和定期检测， 按《中国兽药典 2005 版》 执行。 2.3 质检部定期检测取样需在制水器出水 1 小时后 , 总出水口、总回水口、生产车间 各用水点取样进行全检。 2.4 正常工作期间由车间制水员每 2 小时监测电导率、 pH值。 2.5 监测的结果