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微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训习题及答案 微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训习题及答案 PAGE / NUMPAGESPAGE 微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训习题及答案 WORD格式能够随意编写 微生物、干净区基础知识及无菌保证知识培训试卷 姓名: 一、填空题（每空 1分，共20分） 1、进入干净区的工作人员（包含维修、协助人员）应按期进行卫生、微 生物学基础知识和干净作业等方面的培训及查核。 2、干净区的设计一定切合相应的干净度要求，包含达到“静态”和“动 态”的标准。 3、无菌药品的生产须知足其质量和预约用途的要求，应该最大限度降卑微 生物、各样微粒和热原的污染 4、常有微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。 5、微生物的五大特色：小，多，快，强，广。 6、流传污染的四大媒介为：空气、水、表面、人。 二、单项选择题(每空2分，共20分) 1、微生物是存在于自然界中的个体细小，构造简单、肉眼看不见，一定借 助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的细小生物。 A、个体细小 B、个体宏大 C、构造复杂 D、构造简单 2、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包含 无菌制剂和无菌原料药 A、无菌B、热原C细菌内毒 D微生物限度 3、采纳湿热灭菌方法进行最后灭菌的，往常标准灭菌时间 F0值应大于 __8__分钟，流通蒸汽灭菌办理不属于最后灭菌。 A、6B、12C、10D、8 4、无菌药品按生产工艺可分为两类：采纳最后灭菌工艺的为最后灭菌产 专业资料整理分享 WORD格式能够随意编写 品；部分或所有工序采纳无菌生产工艺的为非最后灭菌产品。 A、最后灭菌产品 B、非最后灭菌产品 C、协助灭菌产品 5、内毒素——是革兰氏阴性菌产生的拥有强致热效应的脂多糖类物质。 A、霉菌B、革兰氏阳性菌 C、革兰氏阴性 D酵母菌 6、A级干净区静态环境下≥μm悬浮粒子的最大赞同数 /立方米为(20) A、20B、200C、290D、29 7、干净区与非干净区之间、不一样级别干净区之间的压差应该不低于 10帕 斯卡。 A、5B、10C、15D、20 8、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为：为每 1ml中含内毒素 量应小于 。 A、、、、 二、多项选择题(共5题，每题 2分，共10分) 1、干净区防备交错污染的重要举措：（ ABCD） A、合理部署空间面积 B、提升设施水平 C、分设空调净化系统 D、严格控制人流物流 2、干净区气流组织形式中单向流的特色： (ACDE) A、空气流线呈平行 B、拥有不规则运动轨迹 C、近似活塞作用 D、各流线间的尘粒不易互相扩散 E、达到净化程度高 3 、A、注射溶媒 B、容器和设施、管道、滤器 药 品C、原辅料D、制造过程及生产环境 E、输液器带入 污 染F、因为包装不严实产生热原 热 原 的 途 径 专业资料整理分享 （ WORD格式能够随意编写 4 、 热A、耐热性B、水溶性 C、不挥发性 D、滤过性 原 的E、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环 性 质5、常用物理消毒灭菌方法有：（ ABCD） ： （A、湿热灭菌法 B、干热灭菌法 C、辐射杀菌法 A BD、滤过除菌法 E、甲醛熏篜 E 三、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每题 2分，共40分） 1、污染的定义是当一个产品中存在有不需要的物质时，它即遇到污染。 （√） 2、在A/B级干净区，连续或有规律地出现少许≥ μm的悬浮粒子时， 能够不进行检查。（×） 3、未受培训的外面人员（如外面施工人员或维修人员）在生产时期需进入 干净区时，应该对他们进行特别详尽的指导和监察。（√） 4、外来检查人员、观光人员，只需经企业或车间领导赞同，即可进入干净 区。（×） 5、当无菌生产正在进行时，应该特别注意减少干净区内的各样活动。应该 减少人员走动，防止强烈活动发散过多的微粒和微生物。（√） 6、产品的无菌或其余质量特征只好依靠于任何形式的最后办理或成品查验 （包含无菌检查）。（×） 7、影响微生物生长的主要要素有营养物质、水分（湿度）、温度、 PH 值、氧气（空气流通）。（√） 8、进入干净区人员，不得佩带饰物 ,但能够化淡妆。（×） 9、操作间内为了方便实时洁净，可寄存洁净工具。（×） 专业资料整理分享 WORD格式能够随意编写 10、禁止将个人物件带进工序换衣室，特别禁止食品进入；（√） 11、微生物的基本营养需求包含碳源、氮源、无机盐、生长因子、水等。 （√） 12、为了操作方便，干净区的操作工能够经过传达窗或气闸进行沟通。 （×） 13、干净区的各气闸及所有闭锁装置应完满，双侧门不可以同时翻开。（√） 14、企业小容量注射剂属于最后灭菌产品。（×） 15、人是干净区最大的污染源。（√） 16、A/B