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河南第三类医疗器材经营允许证核发、更改、补发汇总 河南第三类医疗器材经营允许证核发、更改、补发汇总 PAGE / NUMPAGES 河南第三类医疗器材经营允许证核发、更改、补发汇总 第三类医疗器材经营允许证核发、更改、补发 第三类医疗器材经营公司允许证核发 一、项目名称：《医疗器材经营允许证》申办二、设定和实行允许的法律依照： 《医疗器材监察管理条例》 2. 《医疗器材经营监察管理方法》（总局令第 8 号） 三、收费：无 四、受理条件 （一）拥有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或许专职质量管理人员。质量管理人员应该拥有国家认同的有关专业学历或许职称； （二）拥有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； （三）拥有与经营规模和经营范围相适应的储藏条件，包含拥有切合医疗器材产品特征要求的储藏设备、设备； （四）应该成立健全产质量量管理制度，包含采买、进货查收、仓储保存、出库复核、质量追踪和不良事件的报告制度等； （五）详细申办条件及要求请参阅《河南省医疗器材经营公司现场检查查收标准》； （六）经营无菌和植入、介入类产品的公司需成立计算机管理系统及计算机管理制度，可以保证产品从购进到销售整个过程的有效质量追踪和追忆； （七）经营体外诊疗试剂的公司需依照国家总局有关规 定及要求提出申请；经营临床检验剖析仪器 6840 的公司在 申请表中应注明“ ( 不含体外诊疗试剂 ) ”