2021年新型冠状病毒核酸检测结果分析与报告管理制度可疑、阳性结果讨论审签制度范本.docxVIP

新型冠状病毒核酸检测结果分析与报告管理可疑、阳性结果讨论审签制度 新型冠状病毒核酸检测报告管理小组 组长： 副组长： 技术骨干： 成员：PCR室全体工作人员 新型冠状病毒核酸检测报告时限 2.1发热门诊、急诊患者6小时内出报告； 2.2普通门诊、住院患者及陪护人员，以及其他“应检尽检”人群原则上12小时内出报告； 2.3“愿检尽检”人群一般24小时内报告； 2.4各医疗机构发现病例2小时内要报告。 PCR实验室检验结果报告的一般原则 3.1检测结果的报告应准确、清晰、明确、客观和及时，杜绝虚假报告。 3.2实时荧光PCR测定时其数据要经分析，避免因非特异性荧光而造成假阳性结果。根据质控品判断PCR扩增的有效性，只有当质控品的扩增结果符合项目SOP有关条件时，才可发出报告，否则应重新测定。 3.3定性测定的检测项目其结果以“阴性”或“阳性”报告；定量测定的,结果报告为每毫升拷贝数（拷贝数/ml）,如结果高于测定方法线性范围上限，则对样本稀释后再测，结果乘上稀释倍数。如结果低于方法的测定范围下限，则直接报告低于检测下限。 3.4每份报告均应使用科内统一的打印报告专用纸打印；报告内容至少应包括：病人姓名、性别、年龄、及测定项目、结果、参考范围以及标题、标本号、标本类型、标本接收日期和检测日期、实验操作者和审核者的签名、报告日期等。否则视为无效或虚假报告单。 3.5所有检测报告均需具有检测和审核资格的实验人员进行检查核对，报告单上具有检测人员和审核者员签字方可生效。 3.6报告单应及时发出。门诊患者报告单送至取单窗口，住院患者报告由实验室打印后经专门人员送至病房护理部，原则上不采用电话、图文传真、电子邮件等形式传送结果。 3.7如临床科室或者患者由于特殊情况且理由充分，要求以上几种特殊形式发送报告，必须确认身份后（包括核对其所查询的患者姓名、性别、年龄、检测项目、送检医生、送检日期、病区床号等情况，并提供患者ID号），经实验室负责人同意后才能发放报告。当需邮寄报告时，应由患者告知地址、邮政编码及E-Mail地址等。 3.8应明确告知查询者，上述特殊情况报告均仅为临床提供参考，实验的最终结果以正式检测报告单为准。特殊情况报告的发放需详细登记，签署报告人姓名，实验室负责人签字。 9任何形式的报告等患者资料必须遵循医院患者临床病历资料保密原 则，未经许可，一般人员不可查询或复印，特殊情况时必须在科主任或本室负责人同意的情况下方可查询。 新型冠状病毒核酸检测结果分析与复检报告程序 4.1实验结束后，默认打开实验结果，如果需要分析以前的数据，根据实 验名称或则日期选择打开所需要的数据。 4.2选择所有检测结果，观察整体扩增曲线是否正常，再观察分析阳性对照、弱阳性对照、阴性对照扩增曲线与CT值与预期是否相符，质控是否在控，内标是否符合要求，对符合要求的数据进入下一步分析。 4.3参照ABCDEF/JYK-JL-SOP_18-13-01《新型冠状病毒(2019-nCov) PCR扩增结果分析与复检规则》对检验结果进行分析报告。 4.4对于需要复检的项目按ABCDEF/JYK-JL-PCR-015《新冠核酸检测复检登记表》格式登记，并交接给下一班新冠班工作人员。 4.5每一班次新冠工作都应对上一班次检测结果进行再次审核，核对复检标本信息，无误后对相应复检标本进行复检。 4.6对各班次检验工作人员，未履行报告登记和复核职责任，导致该结果漏检等情况发生的，将对相关责任人倒查追责。 4.7质控在控、扩增曲线正常的情况下，阴性结果按正常程序审核报告。 4.8质控在控、扩增曲线正常的情况下，可疑、阳性结果参照新型冠状病毒核酸检测异常结果进行分析，并按可疑、阳性结果讨论审签制度以及新型冠状病毒核酸检测可疑、阳性结果处置应急预案进行复检与报 告。 新型冠状病毒核酸检测异常、可疑、阳性结果分析 当报告人员发现异常、可疑、阳性结果时，对照以下常见异常扩增曲线类型，对结果进行初步分析解决。如果有疑问的，需上报科室“新型冠状病毒核酸检测报告管理小组”讨论分析。 5.1标准的正常扩增曲线 a、曲线拐点清楚，特别是低浓度样本指数期明显，扩增曲线整体平行性 好，基线平而无上扬现象，低浓度样本扩增曲线指数期明显。 b、曲线指数期斜率与扩增效率成正比，斜率越大扩增效率越高。 C、标准的基线平直或略微下降，无明显的上扬趋势。 d、各管的扩增曲线平行性好，表明各反应管的扩增效率相近。 5.2荧光定量PCR实验结果中无Ct值出现 原因分析： a、PCR参数设置错误：在设计循环参数时没有设置荧光信号采集； b、模板降解：避免样品制备中杂质的引入及反复冻融的情况； c、引物或者探针降解：可通过PAGE电泳检测其完整性； d、电脑设置了自动休眠。 解决方案：按照原因分析进行一一核查，对症处理