二类精神药品经营安全管理制度标准版本.docx

生产管理 / 生产管理 / Production Control 编号:RHD-QB-K5519 第 第2页 文件编号：RHD-QB-K5519 二类精神药品经营安全管理制度标准版本（管理制度范本系列） FOONSHlOh 编辑:XXXXXX 查核:XXXXXX时间:XXXXXX二类精神药品经营安全管理制度标准版本 操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而 制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实 基5出上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 为加强二类精神药品等特殊药品的管理，防止上 述药品流入非法渠道，根据《特殊药品管理条例》以 及药品相关流通法律、行政规章。结合我司实际情 况，现制订二类精神药品等特殊药品的专项管理制 度，请各部门按照本制度规定严格执行： 一、所涉及的药品范围：国家特殊药品目录中所 列的二类精神药品，具体品种见附页。该类药品除按 照国家对一般药品进行经营管理外，还应符合下列管 理要求： 二、二类精神药品的采购：依照有关法律法规的 规定，我司必须向依照《中华人民共和国药品管理 法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号 等有关资质的生产企业以及具备经营二类精神药品资 质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前 采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工 作，质管部门在对上述资料审查合格后需将该类药品 的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进 该类药品。 三、二类精神药品的验收入库：该类特殊管理的 药品到货后，验收员应及时分辨出该类药品，如有特 殊储藏要求的应立即按照其储存条件放入相应库的待 验区中，最大限度的保证该类药品的质量。在依照验 收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知仓 库上架入库。仓库应将该类药品及时存放于设置了双 人、双锁的专库中。对不符合运输储存要求及其他不 符合规定的该类药品验收员应拒收并立即通知质量管 理部门进行处理。 四、二类精神药品的保管养护：养护员将该类药 品列为重点养护品种，按照重点养护品种的标准进行 养护。当在库药品发现存在质量问题时应及时上报质 量管理部门。储运部指定专人对该类药品进行保管。 在库保管时如发现该类药品出现短少后应立即注意保 护现场并通知部门领导，部门领导在确认后应及时通 知质量管理部门和公司安全管理部门，情况严重的应 立即报告当地药监和公安部门。在发货出库时应双人 复核合格后方可出库。出库复核记录上由拣货员、复 核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时 储运部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处 理。 五.二类精神药品的销售管理:该类药品只能销 售给医疗机构、二类精神药品的生产企业和其他同类 批发企业二类精神药品。绝不允许将该类药品销售给 无合法资质的各类销售客户。公司销售部门应对业务 员做好宣传工作，发货员、复核员在工作中发现有将 该类药品销售给上述违规企业的行为时应及时截停并 上报部门领导作出处理。 六、二类精神药品的经营管理：二类精神药品的 验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存 至超过二类精神药品有效期2年。质量管理部对该 类药品进行全面管理，由质量管理部部长具体负责， 其他各部门应积极配合实施。质量管理部应对有关环 节的员工进行宣传、培训，使其具备符合上述管理规 定的能力。质量管理部应每季度对该类药品的经营管 理进行一次全面检查，平时也可以对各个分环节进行 抽查，以防该类药品进入非法渠道。对在检查、抽查 过程中查到的违规行为和直接责任人应按照有关质量 管理的规定进行严肃处理。 以上为我司对二类精神药品的管理规定，请各相 关部门严格按照上述规定执行。该规定的解释权在我 司质量管理部，本规定自审批部门核准后即日开始执 行。 附：属于二类精神药品的品种名单 江西靖华医 药有限公司 二0一0年一月十八日 这里写地址或者组织名称 Write Your Company Address Or Phone Number Here