2021年临床试验数据管理工作技术指南.pdfVIP

临床试验数据管理工作技术指南 附件 临床试验数据管理工作技术指南 一、概述 临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。 为了确保临 床试验结果的准确可靠、 科学可信， 国际社会和世界各国都纷纷 出台了一系列的法规、 规定和指导原则， 用以规范临床试验数据 管理的整个流程。 同时， 现代新药临床试验的发展和科学技术的 不断进步， 特别是计算机、 网络的发展又为临床试验及其数据管 理的规范化提供了新的技术支持， 也推动了各国政府和国际社会 积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。 （一）国内临床试验数据管理现状 我国的 《药物临床试 验质量管理规 范》（ Good Clinical Practice，GCP ）对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但 关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。 由 于缺乏配套的技术指导原则， 我国在药物临床试验数据管理方面 的规范化程度不高， 临床试验数据管理质量良莠不齐， 进而影响 到新药有效性和安全性的客观科学评价。 此外， 国内临床试验中 电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段， 临床试验的 数据管理模式大多基于纸质病例报告表（ Case Report Form ， CRF ）的数据采集阶段， 电子化数据采集与数据管理系统应用有 待推广和普及。同时，由于缺乏国家数据标准， 同类研究的数据 库之间难以做到信息共享。 1 / 37 -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- 精品pdf资料精品pdf资料 可编辑资料可编辑资料 第 第 11 页，共页，共 3737 页页 -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- 临床试验数据管理工作技术指南 （二）国际临床试验数据管理简介 国际上，人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研 究质量管理规范（以下简称 ICH E6 GCP ）对临床试验数据管理 有着原则性要求。 对开展临床试验的研究者、 研制厂商的职责以 及有关试验过程的记录、 源数据、 数据核查等都直接或间接地提 出了原则性的规定，以保证临床试验中获得的各类数据信息真 实、准确、完整和可靠。 各国也颁布了相应的法规和指导原则， 为临床试验数据管理 的标准化和规范化提供具体的依据和指导。 如：美国 21号联邦法 规第 11部分（ 21 CFR Part 11 ）对临床试验数