计算机系统管理规程.pdfVIP

计算机化系统管理规程 目的：规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理， 确保其运行稳定、 准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其 质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 范围： 本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 责任： 所有参与计算机化系统操作、管理、维护及验证管理的相关人员执行本规程，质 保部监督本规程的实施 内容： 1 计算机化系统定义 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功 能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上， 将这种系统与具体的工艺或操作相结合， 实现最终管理和控制目标的系统。 2 计算机化系统管理原则 2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整 性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和 数据完整性控制的程度。 2.2 针对计算机化系统供应商制定管理规程。 供应商提供产品或服务时 （如安装、配置、 集成、验证、维护、数据处理等）