各级质量责任制培训资料全.docVIP

PAGE / NUMPAGES C050 制药GMP管理文件 题目 各级质量责任制 编码： MS0200100 共3页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 份 生效日期 分发单位 办公室、公司各部门 一、目 的：明确产品质量责任制，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。 二、适用围：适用于本公司各级人员和各职能部门。 三、责 任 者：公司各级人员和各职能部门。 四、正 文： 1、各级人员的质量责任： 1.1 总经理和科技质量副总经理 1.1.1 认真执行“质量第一”与国家规定的有关质量方针、政策，领导发动全公司认真学习贯彻《药品管理法》，抓好全公司职工的质量意识教育，是公司推行GMP的主要领导者，对公司产品质量负领导责任； 1.1.2 组织制定公司质量方针、质量政策、质量目标、质量计划； 1.1.3 掌握质量信息，主持处理重大质量问题，组织有关部门分析原因、制订对策、落实措施、检查总结； 1.1.4 组织检查质量方针、质量政策、质量计划的实施情况，检查各级质量责任制，质量管理制度，质量奖惩制度的执行情况，建立和完善公司质量保证体系。 1.2质保部经理 1.2.1 协助公司质量负责人组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想； 1.2.2 对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策； 1.2.3 组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成质量好坏按质量否决权或经济责任制进行奖罚； 1.2.4 对违反国家质量法令、规定，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或重大问题长期得不到解决负领导责任。 1.3 生产部经理 1.3.1 每年组织两次GMP和岗位操作培训，严格贯彻执行企业技术、质量管理规划，并落实到每一岗位和人员； 1.3.2 经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质量与产值、产量的关系； 1.3.3 组织工人自检、互检，做到不合格原料不投产，不合格中间体不流入下工序； 1.3.4 严格遵守质量管理制度、技术规定，搞好关键工序质量保证； 1.3.5 对完不成质量指标，不按标准生产，不合格品流入下工序，出现成品不合格负直接领导责任。 1.4 工人 1.4.1 严格按工艺规程、岗位操作法与生产指令操作； 1.4.2 熟悉本岗位质量标准、工作标准和技术标准，精心操作，保证所生产的产品符合标准； 1.4.3 遵守工艺纪律，文明生产，严格执行各项生产与质量管理制度； 1.4.4 对不执行本岗位工作标准和技术标准生产出的不合格品负完责任； 2、各职能部门质量责任 2.1 质量保证部门 2.1.1 严格按标准对成品、半成品、原辅料、包装材料和容器、标签进行检验、判定，并出具检验报告，对不符合标准，不准使用和出厂； 2.1.2 参与制定企业各种质量标准，组织制定质量检验规程； 2.1.3 对生产过程中工艺卫生、洁净程度进行监督； 2.1.4 向企业领导、有关部门和生产现场反馈质量检验信息； 2.1.5 负责标准溶液、留样观察、质量事故报告、质量档案的管理； 2.1.6 会同有关部门分析、研究解决质量问题和对重大质量事故的处理； 2.1.7 代表法人行使质量否决权； 2.1.8 对错检、漏检、检验数据的准确性负责。 2.2 生产部门 2.2.1 制定各项生产技术工艺管理标准。经总工程师审查批准后交总经理批准执行； 2.2.2 做好生产前各项技术准备工作； 2.2.3 检查生产工艺和工艺纪律执行情况； 2.2.4 领导车间实施GMP； 2.3 计划供应部 2.3.1 保证采购的原料、辅料、包装材料和容器等符合质量标准，在企业建立申请检验制度； 2.3.2 会同质保部对货源单位进行质量审计，择优选点； 2.3.3 按GMP要求做好物资收、贮、发工作； 2.3.4 对因保管不善造成原辅料、包装材料变质与损坏负完全责任。 2.4 销售部门 2.4.1 未经检验合格的产品不准销售； 2.4.2 建立真实、完整的销售记录，做到批号跟踪出产品质量可追踪； 2.4.3 做好市场调查，收集提供质量信息； 2.4.4 做好产品售后服务工作。 C051 制药GMP管理文件 题目 GMP自检管理制度 编码： MS0200200 共1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 份 生效日期 分发单位 办公室、总工办