赵然尊：新型生物可吸收支架（NeoVas）临床研究结果解读.pptxVIP

新型生物可吸收支架（NeoVas） 临床研究结果解读 遵义医科大学附属医院 心内科 赵然尊 2020.7.17 目录 Contents PART 01 NeoVas®支架临床研究概况 PART 03 PART 02 临床研究结果的思考与总结 NeoVas®支架临床研究主要结果 PART 01 NeoVas®支架临床研究概况 生物可吸收支架（Bioresorbable scaffold，BRS） 采用在人体内可降解吸收的一类材质（如聚乳酸、金属镁合金、铁等）制成； 支架携带药物，通过药物缓释抵御血管再狭窄； 最终降解并完全被组织吸收，血管结构功能恢复。 避免金属异物永久存留体内； 解除牢笼禁锢，恢复血管舒缩功能； 不再拘禁分支血管开口； 发生正性重构，带来晚期管腔获得； 规避晚期金属支架丝断裂风险； 不会阻碍再次血运重建的选择； 可以进行核磁和CT检查； 解决部分患者对金属的过敏反应； 解决患者排斥金属异物的心理障碍。 生物可吸收支架优势 NeoVas® 生物可吸收支架 （首款获得NMPA注册批注的BRS） 支架材料 -- 完全可吸收 左旋聚乳酸(PLLA) 载体涂层 -- 完全可吸收 外消旋聚乳酸(PDLLA) 支架药物 -- 西罗莫司 不透X射线标志物 -- 铂金 NMPA：国家药品监督管理局 NeoVas®BRS 临床研究方案 PART 02 NeoVas®支架临床研究主要结果 FIM 研究结果 RCT 研究结果 OPC 研究结果 影像学研究结果 首次人体试验（FIM）研究结果 FIM试验于2014年6~9月完成，已完成5年随访； 6个月临床研究终点 晚期管腔丢失（LLL） 0.25±0.32mm 靶病变失败（TLF） 3.2% 支架内血栓（ST） 0 内膜覆盖率 95.7% 6个月内膜覆盖情况 5年OCT随访17例，结果显示支架全部降解吸收。 Zhang Y J, et al. Eurointervention 2016, 12(10):1279-1287. Wang X Z , et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2018;91:617–622. FIM研究中5年随访病例 患者男，70岁 曾因高血压、不稳定性心绞痛、LAD中段狭窄70%，植入NeoVas®BRS（3.0mm×18mm） 一枚。 现已完成5年随访。 术后即刻 六个月 两年 五年 术前 术后 PART 02 NeoVas®支架临床研究主要结果 FIM 研究结果 RCT 研究结果 OPC 研究结果 影像学研究结果 随机对照研究（RCT）：试验流程(N=560) 前瞻性、多中心、单盲、随机对照试验 CoCr-EES (N=280) 直径：2.5, 3.0, 3.5 mm 长度：12, 15, 18, 23 mm NeoVas (N=280) 直径：2.5, 3.0, 3.5 mm 长度：12, 15, 18, 24 mm 1:1 随机对照 主要终点： 1年节段内晚期管腔丢失 Han Y, Xu B, Fu G, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2018;11(3):260-272 雅培支架 随机对照研究（RCT）：随访情况 *基于意向性治疗（ITT）人群 Han Y L, et al. JACC: Cardiovascular Interventions, 2018, 11(3):260-272. 失访6例 失访7例 随机对照研究（RCT）：患者基线 NeoVas (N=278) CoCr-EES (N=282) P值 靶血管 LAD 65.1% 63.3% 0.65 LCX 12.9% 18.7% 0.06 RCA 21.9% 18.0% 0.25 术前QCA 参考血管直径，mm 2.95 ± 0.45 2.93 ± 0.47 0.57 2.25 7.9% 6.7% 0.59 2.25-3.75 89.6% 89.8% 0.94 3.75 2.5% 3.5% 0.48 直径狭窄率，% 63.65 ± 13.55 64.89 ± 13.62 0.28 最小管腔直径，mm 1.07 ± 0.42 1.03 ± 0.44 0.31 病变长度，mm 14.42 ± 5.10 14.30 ±4.33 0.77 球囊预扩张 99.6% 100% 0.50 球囊后扩张 83.5% 74.2% 0.01 随机对照研究（RCT）：双联抗血小板用药情况 NeoVas CoCr-EES P值 1年 阿司匹林 99.6% 99.3% 1.00 氯吡格雷 93.5% 92.9% 0.