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软件研究材料
目录
1. 基本信息1
1.1. 产品标识1
1.2. 安全性级别1
1.2.1. 上位机软件1
1.2.2. 下位机软件2
1.3. 结构功能3
1.3.1. 上位机软件3
1.3.2. 下位机软件5
1.4. 硬件关系6
1.5. 运行环境7
1.5.1. 电源要求7
1.5.2. 环境要求7
1.5.3. 气源规格8
1.6. 适用范围8
1.7. 禁忌症8
1.8. 上市历史8
2. 实现过程9
2.1. 开发综述9
2.2. 风险管理9
2.3. 需求规格9
2.4. 生存周期10
2.4.1. 软件生存周期计划摘要10
2.4.2. 软件维护计划摘要10
2.4.3. 软件配置管理计划摘要13
2.5. 验证与确认14
2.5.1. 开发各阶段的验证活动14
2.5.2. 系统测试计划摘要15
2.5.3. 用户测试计划摘要35
2.6. 缺陷管理35
2.7. 修订历史36
2.8. 临床评价37
3. 核心算法37
Boaray 600/700 软件注册申报资料
1. 基本信息
1.1.产品标识
软件名称 上位机软件
型号 BR600/700
版本号 BR600：0A_002_V05.11.00_130718
BR700：0A_001_V05.11.00_130718
制造商 深圳市xxxx 科技有限公司
生产地址
软件名称 下位机软件
型号 BR600/700
版本号 01_000_V05.00.02_130618
制造商 深圳市xxxxx 科技有限公司
生产地址
1.2.安全性级别
1.2.1. 上位机软件
软件功能： 实时显示麻醉手术过程中病人的生理监测参数和波形，以及相关的技术报
警和生理参数报警。手术过程中需要的设置参数及模式，操作过程的日志记录，与下位机及
各个模块的通信功能。
预期用途：可用来做手术过程中的麻醉设备。做到对病人安全、有效的麻醉及生命参数
的监测，以及设备在手术过程中的报警。
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使用环境： 一般应用于各科的手术室，用于临床手术麻醉。
在机器使用过程中，运用新鲜气体带动挥发的麻醉药品进入病人的体内，对其进行身体
麻醉，同时监测病人的生命体征，呼吸的生命参数。
软件安全级别为C 级，因为该软件的异常或者潜在的设计缺陷可能导致对病人的伤害。
通过开发阶段严格的研发设计验证活动，有效降低软件的风险。加上临床验证及三年的销售，
证明此软件设计上没有潜在的设计缺陷和异常。
1.2.2. 下位机软件
软件功能：实现机械通气的算法及控制
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