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产品技术要求格式 4793 医疗器械产品技术要求编号：XXXXXX1 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号命名P 2 0 0设计序号产品1.2 构造组成〔不同型号如有构造组成的差异，应分型号列明〕XXXXXX〔以下简称XX〕主要由X射线管组件〔组合式〕、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可挪动机架、医用X射线影像增加器组成。1.3 型号说明〔如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异〕表1 型号说明1.X 软件组件型号/规格及其划分说明 (如有软件适用)1.X.1 软件型号：ABCD..1.X.2 软件版本命名规章修正版本号1.X 工作条件a) 环境温度：10 ℃～40 ℃；b) 相对湿度：30%～75%；c) 大气压力：700 hPa～1060 hPa。d) 电源：AC 220V±22V；50Hz±1Hze) 额定输入功率：xx VA。1.X 计算机配置〔如有〕2 性能指标2.1 外观2.2 XXX......2.X 平安要求XXX平安要求应符合GB 4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。〔4793.1适用设备〕。2.X 电磁兼容〔体外诊断类适用设备〕电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及GB/T 18268.26-2010 的要求。2.X 环境试验按GB/T 14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进展试验，应符合要求。表X 试验要求及检验工程3 检验方法3.1 外观用正常或矫正视力观看以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。......3.X 平安要求按GB 4793.1—2007中的规定进展。〔4793.1适用设备〕3.X 电磁兼容〔体外诊断类适用设备〕电磁兼容试验按GB/T 18268.1-2010及GB/T 18268.26-2010的要求进展。4 术语GB/T 10149—1988和GB/T 19042.1—2003确立的术语和定义适用于本技术要求。如有其他状况此通用模版无法表述，按实际状况确定！附录A 产品引用标准及说明1 标准性引用文件以下文件对本文件的应用是必不行少的，但凡注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。但凡不注日期的引用文件，其最新版本〔包括全部修改单〕适用于本标准。GB/T 191-2008 包装储运图示标记GB 4793.1—2007 测量、掌握和试验室用电气设备的平安要求第1局部：通用要求。。。。。。附录B 平安特征〔4793.1适用设备〕1.环境条件：〔1〕室内/室外用法〔2〕海拔高度〔3〕环境温度〔4〕不同温度条件下的环境湿度〔5〕电源电压波动〔6〕瞬态过压类别〔7〕额定污染等级2.设备的类别：固定式、永久性连接式、便携式或手持式。3.电源：〔1〕电源电压或电压范围〔2〕频率或频率范围〔3〕功率或电流额定值4.绝缘：〔1〕电气绝缘图：给出产品的电气绝缘图，并标明绝缘位置。〔2〕以表格形式写明不同绝缘位置的绝缘类型及相关试验参数。